Naprosyn 250 g 30 Compresse Naprossene

Ogni compressa gastroresistente contiene 250 mg di naprossene Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa gastroresistente contiene 1,14 mg di sodio.

• Adulti. Come terapia d’attacco è consigliata la somministrazione di 500-1000 mg al giorno, suddivisi in due dosi, a 12 ore di intervallo (al mattino durante la prima colazione ed alla sera durante la cena) o in un’unica somministrazione (durante il pasto di mezzogiorno o alla sera). A tale scopo può essere indicata anche una compressa di Naprosyn 750 mg compresse a rilascio modificato 1 volta al dì. La dose di 1000 mg (2 x 500 mg) al giorno in un’unica somministrazione è raccomandata: - in soggetti con forti dolori notturni e/o con rigidità mattutina; - in pazienti già trattati senza successo con altri farmaci antireumatici ad alte dosi; - nell’osteoartrosi quando il dolore è il sintomo predominante. Come terapia di mantenimento, a seconda della dose d’attacco, della gravità della malattia e della componente algica, è indicata una dose giornaliera di 750-250 mg in un’unica somministrazione o in due somministrazioni a 12 ore di intervallo. Negli attacchi di gotta acuta si consiglia una dose iniziale di 500 mg, seguita da dosi di 250 mg ogni 8 ore nelle prime 24 ore, passando successivamente a dosi di mantenimento di 250 mg due volte al giorno per 6-7 giorni.
• Anziani. Nei soggetti anziani ed in genere nei soggetti più a rischio la dose deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
• Popolazione pediatrica. L’uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità in bambini di età superiore ai 2 anni. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
• Pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Tali pazienti devono essere trattati con la minima dose efficace.
• Pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Il trattamento cronico con Naprosyn è controindicato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. Le bustine di Naprosyn granulato per sospensione orale (da 250 mg e da 500 mg), opportunamente disciolte in acqua, consentono un più rapido assorbimento della sostanza attiva e svolgono un’azione analgesica più pronta; inoltre sono più adatte a pazienti con difficoltà di deglutizione e/o con disturbi digestivi. Naprosyn compresse gastroresistenti è una formulazione gastroprotetta, quindi particolarmente indicata in tutti quei pazienti nei quali non è consigliata la dissoluzione del farmaco nello stomaco. L’uso di Naprosyn compresse gastroresistenti va comunque evitato negli stati dolorosi acuti in cui sia richiesta un’azione analgesica pronta.

Povidone, Sodio croscarmellosio, Magnesio stearato, Copolimero acido metacrilico, Talco, Sodio idrossido, Trietilcitrato, Simeticone.

• Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: sporadicamente si sono verificate alterazioni quali trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplastica o emolitica.
• Alterazioni del sistema immunitario: come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.
• Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: iperkaliemia.
• Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, sogni anomali. Alterazioni del sistema nervoso: capogiro, disorientamento, neurite ottica retrobulbare, convulsioni, cefalea, sonnolenza, disfunzioni cognitive, difficoltà di concentrazione, meningite asettica.
• Disturbi oculari: turbe della vista, opacità corneale, papillite, papilloedema.
• Alterazione dell’apparato uditivo e del labirinto: vertigine, turbe dell’udito, ronzii auricolari, tinnito.
• Alterazioni cardiache: palpitazioni, tachicardia, insufficienza cardiaca congestizia. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
• Patologie vascolari: ipertensione, vasculite. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus).
• Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: dispnea, edema polmonare, asma, polmonite eosinofila, broncospasmo, edema della laringe.
• Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di Naprosyn sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, esofagite e pancreatite. Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
• Alterazioni del sistema epatobiliare: epatite (alcuni casi sono stati fatali), ittero.
• Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema, eritema multiforme, eritema nodoso, eritema fisso da medicamenti, lichen planus, porpora, reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente), reazioni di fotosensibilità, alopecia.
• Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: mialgia, debolezza muscolare.
• Alterazioni renali e delle vie urinarie: ematuria, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, riduzione della funzionalità renale, insufficienza renale, necrosi papillare renale.
• Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: infertilità femminile. Disordini generali e alterazione del sito di somministrazione: edema periferico lieve, sete eccessiva, febbre e brividi, malessere.
• Indagini diagnostiche: alterazione del test di funzionalità epatica, ipercreatinemia. Con la formulazione supposte sono inoltre stati riportati effetti collaterali locali di lieve entità, quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito. Si sono altresì riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite. L’incidenza di tali effetti è tuttavia bassa.

Essendo state osservate interazioni fra antiinfiammatori non steroidei e farmaci altamente legati alle proteine, quali idantoinici, sulfoniluree, sulfamidici ed anticoagulanti cumarinici, barbiturici, altri FANS e acido acetilsalicilico pazienti che ricevono contemporaneamente Naprosyn e questi farmaci devono essere osservati al fine di escludere effetti da sovradosaggio. In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica.

• Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.
• Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
• Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale.
• Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Naprosyn in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. È stata riportata una diminuzione dell’effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. L’associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest’ultimo. Naprosyn, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, può ridurre l’effetto antiipertensivo di propanololo e di altri beta-bloccanti. Probenecid, somministrato contemporaneamente a Naprosyn, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. L’associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, è stato riportato che il naprossene riduce la secrezione tubulare di metotressato. Si suggerisce che la terapia con Naprosyn venga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire tests di funzionalità surrenale in quanto Naprosyn può interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni. Analogamente Naprosyn può interferire con alcune prove per l’acido 5-idrossiindolacetico urinario. Evitare l’assunzione di alcool. Il naprossene può diminuire l’efficacia dei dispositivi intrauterini. È sconsigliato l’uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici. Naprosyn non deve essere usato contemporaneamente al suo sale (naprossene sodico) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.
• Acido Acetilsalicilico: i dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l’uso concomitante di naprossene per più di un giorno consecutivo può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’attività piastrinica e questa inibizione può persistere per alcuni giorni dopo l’interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non è nota. Si sconsiglia l’uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Naprosyn può essere impiegato contemporaneamente a sali d’oro e/o corticosteroidi.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto. 
• Colite ulcerosa.
• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
• Severa insufficienza cardiaca.
• A causa della possibilità di sensibilità crociata, Naprosyn è controindicato nei pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi e abbiano causato polipi nasali. • L’uso del prodotto è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, in quanto non è stata stabilita la sicurezza del prodotto in questa fascia di età.
• Gravidanza e allattamento.
• Insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).

L’uso di Naprosyn, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e delle cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di Naprosyn dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

• Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); 
• Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni alla emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

250 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 30 COMPRESSE