Che cos'è
Principi attivi
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato.
Modalità d'uso
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni 1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario. In caso di sintomi più intensi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario, fino a una dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Non superare la dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Per uso a breve termine.
In caso di peggioramento dei sintomi consultare un medico. La durata massima del trattamento è di 4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni. Nei casi in cui i sintomi consistono prevalentemente in dolore/febbre o congestione nasale, è preferibile la somministrazione di un prodotto contenente un singolo principio attivo.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando per il più breve tempo possibile la dose minima necessaria per ottenere il controllo dei sintomi.
Popolazione pediatrica Momenxsin è controindicato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 15 anni.
Per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere e non masticate, con un bicchiere d’acqua, preferibilmente durante i pasti.
Descrizione: Indicazioni terapeutiche
Eccipienti
Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato anidro Croscarmellosa sodica Amido di mais Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Rivestimento della compressa Ipromellosa Macrogol 400 Talco Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172)
Effetti collaterali
Le reazioni avverse correlate all’ibuprofene più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono presentarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche fatali, in particolare negli anziani. In seguito alla sua somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn. Con minore frequenza è stata rilevata gastrite. In generale, il rischio di manifestare reazioni avverse (in particolare gravi complicanze gastrointestinali) aumenta all’aumentare della dose e della durata del trattamento. In seguito al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, che possono comprendere: (a) reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi (b) reattività delle vie respiratorie, che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea (c) disturbi cutanei vari, incluse eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose (tra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme) Nei pazienti con disturbi autoimmuni in atto (quali lupus eritematoso sistemico o malattia del tessuto connettivo mista), durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica, quali rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione all’assunzione di FANS. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, soprattutto ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus). L’elenco di reazioni avverse riportato di seguito si riferisce alle reazioni manifestatesi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato alle dosi contenute nei farmaci da banco, per un uso di breve durata. Nel trattamento di condizioni croniche, nel corso di un trattamento a lungo termine, potrebbero verificarsi ulteriori reazioni avverse. I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l’assunzione di Momenxsin e consultare un medico in caso di una grave reazione avversa al farmaco.
| Molto comune (≥1/10) |
| Comune (≥1/100, <1/10) |
| Non comune (≥1/1.000, <1/100) |
| Raro (≥1/10.000, <1/1.000) |
| Molto raro (<1/10.000) |
| non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Infezioni ed infestazioni | Ibuprofene | Molto raro | Esacerbazione di infiammazioni di natura infettiva (ad esempio fascite necrotizzante), meningite asettica (rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento) nei pazienti affetti da malattie autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico (LES), malattia del tessuto connettivo mista) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Ibuprofene | Molto raro | Disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi) |
| Disturbi del sistema immunitario | Ibuprofene | Non comune | Reazioni di ipersensibilità con orticaria, prurito e attacchi d’asma (con calo della pressione arteriosa) |
| Ibuprofene e Pseudoefedrina cloridrato | Molto raro | Gravi reazioni di ipersensibilità generalizzata, i cui segni possono essere edema facciale, angioedema, dispnea, tachicardia, riduzione della pressione arteriosa, shock anafilattico | |
| Disturbi psichiatrici | Ibuprofene | Molto raro | Reazioni psicotiche, depressione |
| Pseudoefedrina cloridrato | Frequenza non nota | Agitazione, allucinazioni, ansia, comportamento anormale, insonnia | |
| Patologie del sistema nervoso | Ibuprofene | Non comune | Disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza |
| Pseudoefedrina cloridrato | Raro | Insonnia, nervosismo, ansia, irrequietezza, tremori, allucinazioni | |
| Pseudoefedrina cloridrato | Frequenza non nota | Ictus emorragico, ictus ischemico, convulsioni, cefalea | |
| Patologie dell’occhio | Ibuprofene | Non comune | Disturbi della vista |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Ibuprofene | Raro | Tinnito |
| Patologie cardiache | Ibuprofene | Molto raro | Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico |
| Pseudoefedrina cloridrato | Frequenza non nota | Palpitazioni, tachicardia, dolore toracico, aritmia | |
| Patologie vascolari | Ibuprofene | Molto raro | Ipertensione arteriosa |
| Pseudoefedrina cloridrato | Frequenza non nota | Ipertensione | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Pseudoefedrina cloridrato | Raro | Esacerbazione dell’asma o reazione di ipersensibilità con broncospasmo |
| Patologie gastrointestinali | Ibuprofene | Comune | Fastidio gastrointestinale, dispepsia, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi, lieve sanguinamento gastrointestinale che in rari casi porta ad anemia |
| Ibuprofene | Non comune | Ulcere gastrointestinali in alcuni casi associate a sanguinamento e/o perforazione, gastrite, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4) | |
| Ibuprofene | Molto raro | Esofagite, pancreatite, stenosi intestinale diaframma–simile | |
| Pseudoefedrina cloridrato | Frequenza non nota | Secchezza delle fauci, sete, nausea, vomito | |
| Patologie epatobiliari | Ibuprofene | Molto raro | Disfunzione epatica, danno epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Ibuprofene | Non comune | Eruzioni cutanee varie |
| Ibuprofene | Molto raro | Reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alopecia, gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli in caso di infezione da varicella | |
| Pseudoefedrina cloridrato | Frequenza non nota | Eruzione cutanea, orticaria, prurito, iperidrosi | |
| Patologie renali e urinarie | Ibuprofene | Raro | Danni al tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue |
| Ibuprofene | Molto raro | Aumento della creatinina sierica, edemi (in particolare nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa o insufficienza renale), sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta | |
| Pseudoefedrina cloridrato | Frequenza non nota | Difficoltà nella minzione |
Interazioni
| Associazione della pseudoefedrina con: | Possibile reazione |
| IMAO non selettivi (iproniazide) | Ipertensione parossistica e ipertermia, che possono essere fatali. A causa della lunga durata di azione degli IMAO, tale interazione può verificarsi fino a 15 giorni dopo la sospensione dell’IMAO. |
| Altri simpaticomimetici o vasocostrittori ad azione indiretta somministrati per via orale o nasale, farmaci α–simpaticomimetici, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato | Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. |
| Inibitori reversibili delle monoamino–ossidasi A (RIMA), linezolid, alcaloidi dopaminergici della segale cornuta, alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta | Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. |
| Anestetici volatili alogenati | Ipertensione acuta perioperatoria. In caso di intervento chirurgico programmato, sospendere l’assunzione di Momenxsin con diversi giorni di anticipo. |
| Guanetidina, reserpina e metildopa | L’effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare attenuato. |
| Antidepressivi triciclici | L’effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare attenuato o potenziato. |
| Digitale, chinidina o antidepressivi triciclici | Aumento della frequenza di aritmie. |
| Uso concomitante di ibuprofene con: | Possibile reazione |
| Altri FANS, inclusi salicilati e inibitori selettivi della COX–2 | La somministrazione concomitante di diversi FANS potrebbe aumentare il rischio di emorragia e ulcere gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. Pertanto l’uso concomitante dell’ibuprofene con altri FANS deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4). |
| Digossina | L’uso concomitante di Momenxsin con preparati a base di digossina potrebbe aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Con un utilizzo corretto (massimo 4 giorni), in genere non è necessario un controllo dei livelli sierici di digossina. |
| Corticosteroidi | I corticosteroidi potrebbero aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare a carico del tratto gastrointestinale (emorragia o ulcerazione gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.3). |
| Agenti antiaggreganti | Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). |
| Acido acetilsalicilico | In genere la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti avversi. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene potrebbe determinare l’inibizione competitiva dell’effetto dell’acido acetilsalicilico a bassa dose sull’aggregazione piastrinica, quando i due medicinali vengono assunti contemporaneamente. Nonostante i dubbi riguardo all’applicabilità di questi dati alle situazioni cliniche, la possibilità che l’utilizzo regolare a lungo termine dell’ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basso dosaggio non può essere esclusa. Nessun effetto clinicamente rilevante si ritiene probabile in seguito all’uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). |
| Anticoagulanti (ad esempio warfarin, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost) | I FANS come l’ibuprofene possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4). |
| Fenitoina | L’uso concomitante di Momenxsin con preparati a base di fenitoina potrebbe aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Con un utilizzo corretto (massimo 4 giorni), in genere non è necessario un controllo dei livelli sierici di fenitoina. |
| Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) | Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). |
| Litio | L’uso concomitante di Momenxsin con preparati a base di litio potrebbe aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Con un utilizzo corretto (massimo 4 giorni), in genere non è necessario un controllo dei livelli sierici di litio. |
| Probenecid e sulfinpirazone | I medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene. |
| Diuretici, ACE inibitori, betabloccanti e antagonisti dell’angiotensina II | I FANS potrebbero ridurre l’effetto dei diuretici e di altri medicinali antipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di ACE inibitori, betabloccanti o antagonisti dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo–ossigenasi potrebbe indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa un’eventuale insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile. Pertanto tale associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. |
| Diuretici risparmiatori di potassio | La somministrazione concomitante di Momenxsin e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperpotassiemia (si raccomanda il controllo dei livelli sierici di potassio). |
| Metotrexato | La somministrazione di Momenxsin nelle 24 ore precedenti o successive all’assunzione di metotrexato può aumentarne le concentrazioni e gli effetti tossici. |
| Ciclosporina | Il rischio di danno renale indotto dalla ciclosporina è aumentato dall’uso concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei. Tale effetto non può essere escluso nemmeno in caso di assunzione contemporanea di ciclosporina e ibuprofene. |
| Tacrolimus | Il rischio di nefrotossicità aumenta se i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. |
| Zidovudina | Vi sono evidenze di un aumento del rischio di emartro ed ematoma in pazienti emofiliaci HIV (+) in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. |
| Sulfaniluree | Ricerche cliniche hanno dimostrato l’esistenza di interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra l’ibuprofene e le sulfaniluree, in caso di assunzione concomitante di questi due farmaci si consiglia, a titolo precauzionale, di controllare i valori relativi alla glicemia. |
| Antibiotici chinolonici | Studi condotti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all’impiego di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono essere esposti a un maggiore rischio di manifestare convulsioni. |
| Eparine; gingko biloba | Aumento del rischio di sanguinamento. |
Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati
- Ipersensibilità all’ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- Pazienti di età inferiore a 15 anni;
- Donne nel terzo trimestre di gravidanza;
- Donne in allattamento;
- Pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità (ad esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associate ad acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
- Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale associata a una precedente terapia a base di FANS;
- Emorragia/ulcera peptica ricorrente attuale o pregressa (almeno due episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrato);
- Sanguinamento cerebrovascolare o di altra natura;
- Anomalie emopoietiche di origine sconosciuta;
- Grave insufficienza epatica;
- Grave insufficienza renale;
- Grave insufficienza cardiaca;
- Gravi disturbi cardiovascolari, cardiopatia coronarica (cardiopatia, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma;
- Storia di ictus o presenza di fattori di rischio per l’ictus (a causa dell’attività α–simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato);
- Rischio di glaucoma ad angolo chiuso;
- Rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici;
- Storia di infarto miocardico;
- Storia di crisi convulsive;
- Lupus eritematoso sistemico;
- Uso concomitante di altri vasocostrittori come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato;
- Uso concomitante di inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (IMAO) (iproniazide) oppure uso di inibitori delle monoamino ossidasi nelle ultime due settimane.
Sovradosaggio
Gli effetti clinici del sovradosaggio sono dovuti più probabilmente alla presenza in questo prodotto della pseudoefedrina cloridrato, piuttosto che dell’ibuprofene. Gli effetti non sono chiaramente correlati alla dose assunta a causa della diversa sensibilità dei vari individui alle proprietà simpaticomimetiche.
Sintomi dovuti all’effetto simpaticomimetico
Depressione del SNC: ad esempio sedazione, apnea, cianosi, coma Stimolazione del SNC (più probabile nei bambini): ad esempio insonnia, allucinazioni, convulsioni, tremori Oltre ai sintomi già menzionati come effetti indesiderati, possono manifestarsi i seguenti sintomi: crisi ipertensive, aritmie cardiache, debolezza e tensione muscolare, euforia, eccitazione, sete, dolore al petto, capogiri, tinnito, atassia, visione offuscata, ipotensione
Sintomi correlati all’ibuprofene (che si aggiungono a quelli gastrointestinali e neurologici già menzionati come effetti indesiderati) S
onnolenza, nistagmo, tinnito, ipotensione, acidosi metabolica, perdita di coscienza
Misure terapeutiche N
on sono disponibili antidoti specifici. Se il paziente si presenta entro un’ora dall’assunzione di una quantità potenzialmente tossica di medicinale, si può considerare la somministrazione di carbone attivo per via orale. Sono necessari altresì un controllo degli elettroliti e l’esecuzione di un ECG. In caso di instabilità cardiovascolare e/o squilibrio elettrolitico sintomatico, si deve iniziare un trattamento sintomatico.
Descrizione: Uso in gravidanza e allattamento
Gravidanza
Pseudoefedrina cloridrato
Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva L’impi.ego di pseudoefedrina cloridrato riduce il flusso sanguigno uterino della madre, ma i dati clinici relativi agli effetti sulla gravidanza sono insufficienti.
Ibuprofene
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito dell’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti proporzionalmente alla dose e alla durata della terapia. È stato dimostrato che negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento delle perdite pre– e post–impianto e della letalità embrionale/fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se una donna che sta tentando un concepimento o che si trova al primo o al secondo trimestre di gravidanza deve assumere ibuprofene, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios;
la madre e il bambino, alla fine della gravidanza
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza questo medicinale è: controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e deve essere somministrato soltanto laddove strettamente necessario nel primo e nel secondo trimestre.
Allattamento
La necessità di prendere dei provvedimenti durante l’allattamento deriva dalla presenza di pseudoefedrina cloridrato nella formulazione del medicinale: la pseudoefedrina cloridrato è escreta nel latte materno. Tenendo in considerazione i potenziali effetti cardiovascolari e neurologici dei vasocostrittori, l’assunzione di questo medicinale è controindicata durante l’allattamento.
Fertilità
Vi sono evidenze del fatto che gli inibitori della ciclo–ossigenasi/della sintesi delle prostaglandine possono compromettere la fertilità femminile agendo sull’ovulazione. L’effetto è reversibile con l’interruzione del trattamento.