Actifed 2,5 mg + 60 mg Pseudoefedrina Cloridrato 12 Compresse Decongestionante

Actifed Compresse è un decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.

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Informazioni sul prodotto: Actifed 2,5 mg + 60 mg Pseudoefedrina Cloridrato 12 Compresse Decongestionante

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Che cos'è

ACTIFED

Principi attivi

Una compressa contiene:

  • principi attivi: triprolidina cloridrato 2,5 mg; pseudoefedrina cloridrato 60,0 mg; 
  • eccipienti con effetti noti: lattosio.

Modalità d'uso

Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una compressa 2 - 3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.

Modo di somministrazione
Uso orale


Descrizione: Indicazioni terapeutiche

Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.

Eccipienti

Ogni compressa contiene: lattosio; amido di mais; povidone; magnesio stearato. 


Effetti collaterali

Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo. Non sono disponibili studi clinici controllati con placebo, con sufficienti dati relativi alle reazione avverse per la combinazione dei principi attivi pseuoefedrina e triprolidina. Le reazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing conpseudoefedrina, triprolidina o la combinazione sono riportate in Tabella 1 secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione:

  • molto comune (≥ 1/10);
  • comune (≥ 1/100 e <1/10);
  • non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100);
  • raro (≥ 1/10, 000 e <1 / 1.000);
  • molto raro (<1/10.000);
  • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

 

Disturbi psichiatrici
Molto rari Ansia, umore euforico, allucinazione, irrequietezza, allucinazione visiva.
Patologie del sistema nervoso
Molto Rari Cefalea, parestesia, iperattività psicomotoria (nella popolazione pediatrica), sonnolenza, tremore.
Non nota Accidente cerebrovascolare*, encefalopatia posteriore reversibile (PRES), sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie cardiache
Molto Rari Aritmia, extrasistoli, palpitazioni, tachicardia
Non nota Infarto miocardico/Ischemia miocardica*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto Rari Astenia.
Patologie del sistema immunitario
Molto rari Ipersensibilità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto rari Epistassi
Patologie gastrointestinali
Molto rari Vomito, disturbo addominale.
Non nota Colite ischemica*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto rari Prurito, eruzione cutanea, orticaria, angioedema. pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), angioedema.
Patologie renali e urinarie
Molto rari Disuria, ritenzione urinaria.
Esami diagnostici
Molto rari Pressione arteriosa aumentata.

 

*reazioni avverse raccolte durante l’esperienza post-marketing con pseudoefedrina ACTIFED può causare anche vertigini, reazione di fotosensibilità, diarrea, iperviscosità delle secrezioni bronchiali, molto raramente alterazioni ematiche e specie negli anziani, ipotensione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.


Interazioni

Durante l’uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e ammine simpaticomimetiche, in letteratura medica sono state riportate crisi ipertensive acute. La pseudoefedrina esercita un’azione vasocostrittrice stimolando i recettori adrenergici e rilasciando noradrenalina dai siti neuronali. Gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) possono potenziare l’effetto pressorio della pseudoefedrina, poichè impediscono il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche e aumentano la quantità rilasciabile di noradrenalina nel tessuto nervoso adrenergico. Gli effetti degli antistaminici sono resi più evidenti dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia. Gli antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali. L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici. Il furazolidone causa una progressiva inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente ad ACTIFED. L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato da ACTIFED, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.

Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati

  • ipersensibilità ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati sopra;
  • bambini di età inferiore ai 12 anni;
  • Gravidanza e allattamento;
  • nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale. In tali casi l’uso concomitante di ACTIFED può causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive;
  • glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale (a causa dei suoi effetti anticolinergici);
  • affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, epilessia e diabete.

Sovradosaggio

In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi (dovuti alla triprolidina) o stimolanti (dovuti alla pseudoefedrina) sul S.N.C. Effetti della triprolidina: sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, ipertermia, sindrome anticolinergica (midriasi, rossore, febbre, bocca secca, ritenzione urinaria, borborigmi ridotti) tachicardia, ipotensione, nausea, vomito, agitazione, stato confusionale, allucinazioni, psicosi, convulsioni, aritmie. I pazienti che soffrono di agitazione prolungata, coma, o crisi epilettiche possono raramente manifestare rabdomiolisi ed insufficienza renale Effetti della pseudoefedrina: il sovradosaggio può provocare nausea, vomito, sintomi simpaticomimetici inclusa la stimolazione del SNC, insonnia, midriasi, irritabilità, convulsioni, ansia, agitazione, allucinazioni, palpitazioni, tachicardia, ipertensione, bradicardia riflessa. Altri effetti possono includere aritmie, crisi ipertensive, emorragia intracerebrale, infarto del miocardio, psicosi, rabdomiolisi, ipocaliemia, infarto intestinale. Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattività e convulsioni, è inoltre stata riportata anche sonnolenza. Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, chiedere aiuto al medico o contattare subito un centro antiveleni.

Descrizione: Uso in gravidanza e allattamento

ACTIFED è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C, in luogo asciutto.


Effetti su guida e uso macchinari

ACTIFED può causare sonnolenza; ciò può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si manifesta tale effetto indesiderato, il paziente deve evitare la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari.

Forma farmaceutica

 2,5 MG + 60 MG COMPRESSE 12 COMPRESSE


Attenzione: le immagini hanno puro scopo illustrativo.

Data ultima modifica: 29.03.2024