Che cos'è
Principi attivi
Una compressa contiene:
- principi attivi: triprolidina cloridrato 2,5 mg; pseudoefedrina cloridrato 60,0 mg;
- eccipienti con effetti noti: lattosio.
Modalità d'uso
Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una compressa 2 - 3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
Modo di somministrazione
Uso orale
Descrizione: Indicazioni terapeutiche
Eccipienti
Ogni compressa contiene: lattosio; amido di mais; povidone; magnesio stearato.
Effetti collaterali
Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo. Non sono disponibili studi clinici controllati con placebo, con sufficienti dati relativi alle reazione avverse per la combinazione dei principi attivi pseuoefedrina e triprolidina. Le reazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing conpseudoefedrina, triprolidina o la combinazione sono riportate in Tabella 1 secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione:
- molto comune (≥ 1/10);
- comune (≥ 1/100 e <1/10);
- non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100);
- raro (≥ 1/10, 000 e <1 / 1.000);
- molto raro (<1/10.000);
- non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Disturbi psichiatrici | |
| Molto rari | Ansia, umore euforico, allucinazione, irrequietezza, allucinazione visiva. |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto Rari | Cefalea, parestesia, iperattività psicomotoria (nella popolazione pediatrica), sonnolenza, tremore. |
| Non nota | Accidente cerebrovascolare*, encefalopatia posteriore reversibile (PRES), sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie cardiache | |
| Molto Rari | Aritmia, extrasistoli, palpitazioni, tachicardia |
| Non nota | Infarto miocardico/Ischemia miocardica* |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Molto Rari | Astenia. |
| Patologie del sistema immunitario | |
| Molto rari | Ipersensibilità |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Molto rari | Epistassi |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto rari | Vomito, disturbo addominale. |
| Non nota | Colite ischemica* |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Molto rari | Prurito, eruzione cutanea, orticaria, angioedema. pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), angioedema. |
| Patologie renali e urinarie | |
| Molto rari | Disuria, ritenzione urinaria. |
| Esami diagnostici | |
| Molto rari | Pressione arteriosa aumentata. |
*reazioni avverse raccolte durante l’esperienza post-marketing con pseudoefedrina ACTIFED può causare anche vertigini, reazione di fotosensibilità, diarrea, iperviscosità delle secrezioni bronchiali, molto raramente alterazioni ematiche e specie negli anziani, ipotensione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
Interazioni
Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati
- ipersensibilità ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati sopra;
- bambini di età inferiore ai 12 anni;
- Gravidanza e allattamento;
- nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale. In tali casi l’uso concomitante di ACTIFED può causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive;
- glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale (a causa dei suoi effetti anticolinergici);
- affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, epilessia e diabete.
Sovradosaggio
Descrizione: Uso in gravidanza e allattamento
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C, in luogo asciutto.
Effetti su guida e uso macchinari
Forma farmaceutica
2,5 MG + 60 MG COMPRESSE 12 COMPRESSE