Che cos'è
Principi attivi
Ogni compressa allo stato secco contiene: acido acetilsalicilico 324 mg sodio idrogeno carbonato 1744 mg (corrispondente a 1625 mg sodio idrogeno carbonato anidro) acido citrico anidro 965 mg.
Posologia/Come usare
ALKAEFFER deve essere sempre sciolto completamente in acqua prima dell’assunzione, che deve avvenire a stomaco pieno: 1 o 2 compresse come dose singola in un bicchiere d’acqua, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4–8 ore fino a 4 volte al giorno. Non superare mai il dosaggio giornaliero massimo di 8 compresse. In particolare, i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore o febbre). Usare il medicinale per il periodo più breve possibile, non assumere il prodotto per più di 3– 5 giorni senza il parere del medico. I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni. Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano.
Descrizione: Indicazioni terapeutiche
Effetti collaterali
Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell’apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% dei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico–antipiretico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS.
- Patologie del sistema emolinfopoietico
Prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da sanguinamento gastrointestinale; riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia può manifestarsi anemia acuta e cronica post–emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. - Patologie del sistema nervoso
- Cefalea, capogiro.
- Raramente: sindrome di Reye
(*) Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casi isolati, può risultare potenzialmente letale.
- Patologie dell’orecchio e del labirinto
Tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). - Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa, congestione nasale (associate a reazioni dì ipersensibilità). Epistassi.
- Patologie cardiache
Distress cardiorespiratorio (associato a reazioni d’ipersensibilità). - Patologie dell’occhio
Congiuntivite (associato a reazioni d’ipersensibilità). - Patologie gastrointestinali
Sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazioni d’ipersensibilità). Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posta di caffè"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite. Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. - Patologie epatobiliari
Raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea, edema, orticaria, prurito, eritema, angioedema (associate a reazioni d’ipersensibilità). - Patologie renali ed urinarie Alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale), sanguinamenti urogenitali.
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Emorragie peri–operatorie, ematomi.
- Disturbi del sistema immunitario
Raramente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche.
(*) Sindrome di Reye (SdR) La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. È da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil–influenzale o di varicella o ad un’altra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l’attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR.
Interazioni
Associazioni controindicate
Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicità del metotrexato; il rischio di effetti tossici è maggiore se la funzione renale è compromessa.
- Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto anticoagulante.
Associazioni non raccomandate (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio)
- Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell’effetto antiaggregante.
- Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto farmacologico.
- FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi.
- Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/settimana): l’aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi.
- Inibitori selettivi del re–uptake della Serotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell’apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico.
Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio)
- ACE–inibitori: riduzione dell’effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale.
- Acido Valproico: aumento dell’effetto dell’acido valproico (rischio di tossicità).
- Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l’assorbimento; l’escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate.
- Antidiabetici (es insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell’effetto ipoglicemizzante; l’uso dell’acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia.
- Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell’eliminazione renale.
- Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicità dell’acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell’effetto dei diuretici.
- Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicità).
- Fenitoina: aumento dell’effetto della fenitoina.
- Corticosteroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia sostitutiva nella insufficienza corticosurrenale): a– aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; b– a causa dell’aumentata eliminazione dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corticosteroideo, si può verificare sovradosaggio di salicilati.
- Metoclopramide: aumento dell’effetto dell’acido acetilsalicilico per incremento della velocità di assorbimento.
- Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone e sulfinpirazone): diminuzione dell’effetto uricosurico.
- Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast.
- Alkaeffer contiene un sistema tampone che potrebbe ridurre gli effetti dell’ormone tiroideo
- Levotiroxina.
- Alcool La somma degli effetti dell’alcool e dell’acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento.
È comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro una o due ore dall’impiego del prodotto.
Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati
Alkaeffer è controindicato in caso di:
- Ipersensibilità al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolorifici) /antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- Ulcera gastroduodenale;
- Diatesi emorragica;
- Insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi;
- Deficit della glucosio –6–fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo);
- Trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o con warfarin;
- Anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei;
- Terzo trimestre di gravidanza e allattamento;
- Bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni;
- Ipofosfatemia.
Sovradosaggio
Segni e sintomi | Risultati delle indagini biochimiche e strumentali | Misure terapeutiche |
INTOSSICAZIONE DA LIEVE A MODERATA | Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata | |
Tachipnea, iperventilazione, alcalosi respiratoria | Alcalemia, alcaluria | Gestione dei liquidi e degli elettroliti |
Sudorazione | ||
Nausea, vomito, cefalea vertigini | ||
INTOSSICAZIONE DA MODERATA A GRAVE | Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata, emodialisi nei casi gravi | |
Alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria | Acidemia, aciduria | Gestione dei liquidi e degli elettroliti |
Iperpiressia | Gestione dei liquidi e degli elettroliti | |
Respiratori: variabili dall’iperventilazione ed edema polmonare non cardiogeno fino all’arresto respiratorio e asfissia | ||
Cardiovascolari: variabili dalle aritmie e ipotensione fino all’arresto cardiocircolatorio | Ad es. alterazione della pressione arteriosa, alterazione dell’ECG | |
Perdita di liquidi e di elettroliti: disidratazione, dall’oliguria fino all’insufficienza renale | Ad es. ipokaliemia, ipernatriemia, iponatriemia, funzionalità renale alterata | Gestione dei liquidi e degli elettroliti |
Alterazioni del metabolismo glucidico, chetosi | Iperglicemia, ipoglicemia (specialmente nei bambini) Incrementati livelli dei chetoni | |
Tinnito, sordità | ||
Gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica | ||
Ematologici: coagulopatia, anemia sideropenica | Ad es. prolungamento del PT, ipoprotrombinemia | |
Neurologici: encefalopatia tossica e depressione del SNC con manifestazioni variabili dalla letargia e confusione fino al coma e alle convulsioni. Edema cerebrale. | ||
Epatici: danni epatici | Aumento dei livelli degli enzimi epatici |
Uso in gravidanza e allattamento
Gravidanza
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post– impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovrà essere il più breve possibile e la dose la più bassa possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
- Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- Disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligoidroamnios;
La madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a:
- Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
- Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Alkaeffer è controindicato durante l’allattamento.
Come conservare
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.