Indicazioni terapeutiche
Alli è indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (indice di massa corporea, BMI, ≥ 28 kg/m²) e deve essere assunto in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.
Principi attivi
Ogni capsula rigida contiene 60 mg di orlistat.
Eccipienti
Contenuto della capsula
Cellulosa microcristallina (E460) Sodio amido glicolato Povidone (E1201) Sodio laurilsolfato Talco Opercolo Gelatina Indigotina (E132) Titanio diossido (E171) Sodio laurilsolfato Sorbitan monolaurato
Inchiostro di stampa della capsula
Gommalacca Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico
Banda
Gelatina Polisorbato 80 Indigotina (E132).
Forma farmaceutica
60 MG CAPSULA RIGIDA - USO ORALE - FLACONE (HDPE) 84 CAPSULE
Effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente a carico dell’apparato gastrointestinale e sono correlate all’effetto farmacologico del medicinale sull’inibizione dell’assorbimento dei grassi ingeriti. Le reazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici con orlistat 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalmente lievi e transitorie. Si sono manifestate generalmente in fase precoce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha manifestato solo un episodio. Il consumo di una dieta povera di grassi tende a diminuire la probabilità di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali.
Tabella con elenco delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze delle reazioni avverse identificate durante la fase post–marketing di orlistat non sono note in quanto queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni non definite. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi e per frequenza | Reazione avversa |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Non nota | Diminuzione della protrombina e aumento dell’INR (vedere paragrafi 4.3 e 4.5) |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota | Reazioni di ipersensibilità, fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, eritema e orticaria |
| Disturbi psichiatrici | |
| Comune | Ansia† |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto comune | Perdite oleose |
| Flatulenza con emissione di feci | |
| Defecazione urgente | |
| Feci grasse oleose | |
| Evacuazione oleosa | |
| Flatulenza | |
| Feci soffici | |
| Comune | Dolore addominale |
| Incontinenza fecale | |
| Feci liquide | |
| Aumentata defecazione | |
| Non nota | Diverticolite |
| Pancreatite | |
| Lieve sanguinamento rettale (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie renali e urinarie | |
| Non nota | Nefropatia da ossalati che determina talvolta l’insufficienza renale |
| Patologie epatobiliari | |
| Non nota | Epatite che può essere grave. Sono stati riportati alcuni casi fatali o casi che necessitano di trapianto di fegato. |
| Colelitiasi | |
| Aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non nota | Eruzione bollosa |
E’ plausibile che il trattamento con orlistat possa indurre ansia anticipatoria o secondaria alle reazioni avverse gastrointestinali.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati sopra
- Trattamento concomitante con ciclosporina
- Sindrome da malassorbimento cronico
- Colestasi
- Gravidanza
- Allattamento
- Trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali
Controindicazioni
Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne
Si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale in caso di diarrea grave.
Gravidanza
Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natal. Alli è controindicato in gravidanza.
Allattamento
Dal momento che non è noto se orlistat sia escreto nel latte materno, alli è controindicato in corso di allattamento.
Fertilità
Gli studi sull’animale non evidenziano effetti dannosi sulla fertilità.
Interazioni
- Ciclosporina
Una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina è stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed è stata anche riportata in molti casi di somministrazione concomitante con orlistat. Questo potrebbe comportare una diminuzione dell’efficacia immunosoppressiva della ciclosporina. L’uso concomitante di alli e ciclosporina è pertanto controindicato. - Anticoagulanti orali
La somministrazione di warfarin o altri anticoagulanti orali in concomitanza con orlistat può influire sui valori di rapporto normalizzato internazionale (International Normalised Ratio INR). L’uso concomitante di alli e warfarin o altri anticoagulanti orali è pertanto controindicato. - Contraccettivi orali L’assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat è stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci. Tuttavia, orlistat, può indirettamente ridurre la disponibilità dei contraccettivi orali e portare, in alcuni singoli casi, ad una gravidanza indesiderata. Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave.
- Levotiroxina Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo. Tali effetti possono essere dovuti ad un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina.
- Farmaci anti–epilettici
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci anti–epilettici, come per es. valproato, lamotrigina; per tali casi non si può escludere una relazione causale dovuta ad un’interazione. Orlistat può diminuire l’assorbimento di farmaci anti–epilettici, portando a convulsioni. - Farmaci antiretrovirali
Sulla base delle segnalazioni derivanti dalla letteratura e dall’esperienza post–marketing orlistat può potenzialmente ridurre l’assorbimento dei farmaci antiretrovirali per l’HIV e potrebbe influenzare negativamente l’efficacia dei farmaci antiretrovirali per l’HIV. - Vitamine liposolubili
La terapia con orlistat può potenzialmente ridurre l’assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K). Negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamine A, D, E e K, e del beta–carotene si sono mantenuti nel range di normalità in un’ampia maggioranza di soggetti sottoposti a terapia con orlistat fino a 4 anni. Tuttavia, si devono invitare i pazienti ad assumere un supplemento multivitaminico prima di coricarsi, per aiutare ad assicurare un adeguato apporto vitaminico. - Acarbose
In mancanza di studi di interazione farmacocinetica, alli non è raccomandato nei pazienti trattati con acarbose. - Amiodarone
Si è osservata una diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat. La rilevanza clinica di questo effetto nei pazienti in terapia con amiodarone è tuttora non nota. I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di amiodarone durante il trattamento con alli. - Antidepressivi, antipsicotici (incluso il litio) e benzodiazepine
Vi sono state alcune segnalazioni di riduzione dell’efficacia di antidepressivi, antipsicotici (compresi litio) e benzodiazepine in concomitanza con l’inizio del trattamento con orlistat in pazienti precedentemente ben controllati. Pertanto il trattamento con orlistat deve essere iniziato solo dopo attenta valutazione dei possibili effetti in questi pazienti.
Sovradosaggio
Sono state studiate dosi singole di 800 mg di orlistat e dosi multiple fino a 400 mg tre volte al giorno per 15 giorni in soggetti normopeso e obesi senza riscontro di evidenze cliniche significative. Inoltre dosi di 240 mg tre volte al giorno sono state somministrate a pazienti obesi per 6 mesi. La maggioranza dei casi di sovradosaggio con orlistat ricevuti successivamente alla commercializzazione non ha riportato reazioni avverse o ha riportato reazioni avverse simili a quelle riportate con la dose raccomandata. In caso di sovradosaggio, è necessario rivolgersi al medico. Nel caso si dovesse verificare un sovradosaggio significativo di orlistat, si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore. Sulla base degli studi clinici e di quelli sull’animale, tutti gli effetti sistemici attribuibili alle proprietà di inibizione delle lipasi da parte di orlistat dovrebbero essere rapidamente reversibili.
Effetti su guida e uso macchinari
Orlistat non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Posologia
- Adulti
Il dosaggio raccomandato di alli è di una capsula da 60 mg da assumere tre volte al giorno. Non si devono assumere più di tre capsule da 60 mg nelle 24 ore. La dieta e l’esercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso. Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento con alli. Durante il trattamento con orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30 % di calorie derivanti dai grassi (per es. in una dieta da 2.000 kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativo < 67 g di grassi). L’assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali. La dieta e il programma di esercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento con alli viene sospeso. Il trattamento non deve superare i 6 mesi. I pazienti che non riescono a perdere peso dopo 12 settimane di trattamento con alli, devono consultare il loro medico o farmacista. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. - Popolazioni speciali Anziani (≥65 anni)
Sono disponibili solo dati limitati sull’uso di orlistat negli anziani. Tuttavia, dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. - Insufficienza epatica e renale
Gli effetti di orlistat nei soggetti con insufficienza epatica e/o renale non sono stati studiati. Tuttavia, dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti affetti da insufficienza epatica e/o renale. - Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di alli in bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
La capsula deve essere assunta immediatamente prima, durante o entro un’ora dopo i pasti principali. Se un pasto viene saltato o se non contiene grassi, la dose di orlistat deve essere omessa.