Benactivdol Gola Spray Orale 15 ml

Punteggio medio
4.9

Benactivdol Gola Spray è un medicinale a base di flurbiprofene, formulato per alleviare i sintomi del mal di gola.

Disponibile
7,50
Risparmi 46%

Prezzo originale:  13,80 €  ·  sconto 6,30 €

Prezzo più basso prima di questa promozione: 7.5 €

Consegna in farmacia sempre gratis. A casa o nei punti di ritiro InPost per ordini superiori a 14,89 €

Informazioni sul prodotto: Benactivdol Gola Spray Orale 15 ml

043050018

Che cos'è

BENACTIVDOL GOLA 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE

Principi attivi

Un’erogazione contiene 2,92 mg di Flurbiprofene, tre erogazioni pari ad una dose contengono 8,75 mg, corrispondenti a 16,2 mg/ml di Flurbiprofene Eccipienti con effetti noti: Metil paraidrossibenzoato (E218) 1,18 mg/dose Propil paraidrossibenzoato (E216) 0,24 mg/dose Aromi contenenti allergeni (aroma menta e aroma ciliegia)

Posologia/Come usare

Solo per trattamenti di breve durata. Indicato per adulti di età superiore ai 18 anni: Una dose (3 erogazioni) indirizzata sulla parte interessata della gola ogni 3-6 ore a seconda della necessità, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore.

  • Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Benactivdol Gola nei bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
  • Popolazione anziana Una raccomandazione posologica generale non può essere fornita, poiché ad oggi l’esperienza clinica è limitata. Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Deve essere somministrata la più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento per controllare i sintomi.

Per somministrazione oromucosale.
Non inalare durante l’erogazione. Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 3 giorni. Prima dell’uso, è necessario azionare 4 volte la pompa, puntando l’erogatore lontano dal proprio corpo, fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e consistente. La pompa è quindi pronta per l’uso. Tra un utilizzo e l’altro erogare una quantità minima di prodotto, lontano dal proprio corpo, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia uniforme e consistente. Prima dell’uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e consistente.

Descrizione: Indicazioni terapeutiche

Benactivdol Gola è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti.

Eccipienti

Betadex Sodio fosfato bibasico dodecaidrato Acido citrico monoidrato Metil paraidrossibenzoato (E218) Propil paraidrossibenzoato (E216) Idrossido di sodio Aroma menta Aroma ciliegia N,2,3-Trimetil-2-isopropilbutanamide Saccarina sodica (E954) Idrossipropilbetadex Acqua depurata Composizione qualitativa dell’aroma Menta: Sostanze aromatizzanti Preparazione aromatizzante Propilen glicole E1520 Gliceril triacetato (Triacetin) E1518 Composizione qualitativa dell’aroma Ciliegia: Sostanze aromatizzanti Preparazione aromatizzante Propilen glicole E1520 Acqua

Effetti collaterali

Reazioni di ipersensibilità ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in: 

  1. reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi
  2. reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea
  3. varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escludere questo rischio in seguito all’utilizzo di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione.

L’elenco di effetti avversi riportato di seguito è riferito alla valutazione clinica effettuata con flurbiprofene, utilizzato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione OTC. (Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1000 a <1/100), Raro (da ≥1/10000 a <1/1000), Molto raro (<1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)).

  • Patologie del sistema emolinfopoietico
    • Non noto: Anemia, Trombocitopenia.
  • Patologie cardiache e vascolari
    • Non noto: Edema, Ipertensione, Insufficienza cardiaca.
  • Patologie del sistema nervoso
    • Comune: Capogiri, Cefalea, Parestesia.
    • Non comune: Sonnolenza.
  • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    • Comune: Irritazione della gola.
    • Non comune: esacerbazione di Asma e Broncospasmo, Dispnea, Respiro sibilante, Formazione di vesciche a livello orofaringeo, Ipoestesia faringea.
  • Patologie gastrointestinali
    • Comune: Diarrea, Ulcerazione della bocca, Nausea, Dolore orale, Parestesia orale, Dolore orofaringeo, Fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca).
    • Non comune: Distensione addominale, Dolore addominale, Costipazione, Secchezza della bocca, Dispepsia, Flatulenza, Glossodinia, Disgeusia, Disestesia orale, Vomito.
  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    • Non comune: Eruzioni cutanee di vario tipo, Prurito.
    • Non noto: Severe reazioni cutanee come reazioni bollose, incluse Sindrome di Stevens-Johnson e Necrosi epidermica tossica.
  • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    • Non comune: Piressia, Dolore.
  • Disturbi del sistema immunitario
    • Raro: Reazione anafilattica.
  • Disturbi psichiatrici
    • Non comuni: Insonnia.
  • Patologie epatobiliari
    • Non noto: Epatite

Interazioni

Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con:
Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2: Evitare l’utilizzo concomitante di due o più FANS, in quanto questo può incrementare il rischio di effetti avversi (in special modo eventi avversi gastrointestinali quali ulcere e sanguinamento) (vedere paragrafo 4.4).
Acido acetilsalicilico (a basse dosi): A meno che l’assunzione di acido acetilsalicilico a basse dosi (non superiori a 75 mg/die) sia stata raccomandata dal medico (vedere paragrafo 4.4), poiché il rischio potenziale di eventi avversi potrebbe aumentare.
Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con:
Anticoagulanti: I FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Antiaggreganti piastrinici: Vi è un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci Antiipertensivi (Diuretici, ACE inibitori, Antagonisti dell’angiotensina II): I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicità causata dall’inibizione della cicloossigenasi, in special modo in pazienti con funzionalità renale compromessa.
Alcool: Può incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale.
Glicosidi cardiaci: I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocità di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi - è raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose.
Ciclosporina: Vi è un aumentato rischio di nefrotossicità.
Corticosteroidi: Vi è un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Litio: Ci può essere un aumento dei livelli sierici di litio - è raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose.
Metotressato: La somministrazione di FANS entro le 24 ore antecedenti o successive alla somministrazione di metotressato può portare ad elevate concentrazioni di metotressato e ad un incremento dei suoi effetti tossici.
Mifepristone: I FANS non devono essere utilizzati per 8 - 12 giorni in seguito alla somministrazione di mifepristone, in quanto i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone.
Antidiabetici orali: Sono state riportate alterazioni dei livelli di glucosio ematico (si raccomanda di aumentare la frequenza dei controlli).
Fenitoina: I livelli sierici di fenitoina possono aumentare - è raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose.
Diuretici risparmiatori di potassio: L’utilizzo concomitante può causare iperkaliemia.
Probenecid e Sulfinpirazone: Medicinali contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di flurbiprofene.
Antibiotici chinolonici: Dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono manifestare un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): Vi è un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Tacrolimus: È possibile un aumentato rischio di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus.
Zidovudina: Vi è un aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.
Popolazione pediatrica Non sono disponibili informazioni aggiuntive.

Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. 
  • Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o più episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale. 
  • Pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, grave colite, disturbi emorragici o ematopoietici correlati ad una terapia precedente con FANS.
  • Ultimo trimestre di gravidanza.
  • Grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica.
  • Bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Sovradosaggio

Sintomi
La maggioranza dei pazienti che hanno ingerito quantitativi clinicamente importanti di FANS svilupperanno nausea, vomito, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un’esacerbazione dell’asma nei soggetti asmatici.

Trattamento
Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo o la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l’asma. Non esiste un antidoto specifico per flurbiprofene.

Uso in gravidanza e allattamento

Gravidanza
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto, di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato da meno dell’1% fino ad approssimativamente l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. In aggiunta, un’aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata riportata in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale che può progredire verso l’insufficienza renale con oligo-idramnios. 

la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse.
  • inibizione delle contrazioni uterine risultante in un ritardo o un prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento In un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno a concentrazioni molto basse ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non è raccomandato l’uso di flurbiprofene spray da parte delle madri che allattano.

Fertilità
Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.

Come conservare

Non refrigerare o congelare.

Effetti su guida e uso macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Capogiri, sonnolenza e disturbi visivi sono effetti indesiderati che possono insorgere in seguito all’assunzione dei FANS. Se questi effetti si verificano, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari.

Forma farmaceutica

8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE, 15ML IN FLACONE HDPE

Attenzione: le immagini hanno puro scopo illustrativo.

Data ultima modifica: 06.12.2024

checkout.warnings.Notice