Che cos'è
BETADINE 10% SOLUZIONE CUTANEA
Principi attivi
100 ml contengono: Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g.
Modalità d'uso
Si applica 2 volte al giorno direttamente su piccole ferite ed infezioni cutanee. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. Per antisepsi cutanea: applicare uno strato protettivo della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensità media: si forma una pellicola superficiale che non macchia.
Descrizione: Indicazioni terapeutiche
Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).
Eccipienti
Glicerolo, Macrogol lauriletere, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Acqua depurata.
Effetti collaterali
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: Molto comune (≥ 1/10); Comune (> 1/100 a < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
- Disturbi del Sistema immunitario
- Raro: Ipersensibilità;
- Molto raro: Reazione anafilattica.
- Patologie endocrine
- Molto raro: Ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione);
- Non nota: Ipotiroidismo ***.
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione
- Non nota: Squilibrio elettrolitico **, Acidosi metabolica **.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Raro Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito)
- Molto raro: Angioedema;
- Non nota: Dermatite esfoliativa.
- Patologie renali e urinarie
- Non nota: Insufficienza renale acuta **, Osmolarità del sangue anormale **.
*In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese.
**Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni)
***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone
Interazioni
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio è efficace a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. È possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno, taurolidina e argento. L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti può provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone può ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Ciò può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.
Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipertiroidismo.
- Non usare in bambini di età inferiore ai sei mesi.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, intenzionale o accidentale, può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo. L’assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni può produrre una serie di sintomi quali: sapore metallico, salivazione aumentata, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi, febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, ipernatriemia, insufficienza della funzione renale, edema polmonare e shock. In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alla funzione renale e tiroidea.
Descrizione: Uso in gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza e l’allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Effetti su guida e uso macchinari
Betadine non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Forma farmaceutica
10% SOLUZIONE CUTANEA 10 FLACONCINI MONOUSO IN HDPE DA 5ML