Brufenlik 20 Bustine 400 mg 10 ml

Posologia La terapia deve essere iniziata con la dose minima efficace, che può essere successivamente aggiustata, a seconda della risposta terapeutica e di eventuali effetti indesiderati. Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni (≥ 40 kg) La dose di ibuprofene dipende dall’età e dal peso corporeo del paziente. La dose massima giornaliera singola per adulti e adolescenti non deve superare i 400 mg di ibuprofene. Più di 400 mg a volta non forniscono un miglior effetto analgesico. Una dose totale non deve superare 1.200 mg di ibuprofene nell’arco di 24 ore. Dose iniziale, 200 mg o 400 mg di ibuprofene. Se necessario, possono essere assunte dosi aggiuntive di 1 o 2 bustine (da 200 mg a 400 mg di ibuprofene) fino a 3-4 volte al giorno ad intervalli di 4-6 ore. Se questo medicinale è necessario per più di 3 giorni nei bambini e negli adolescenti, o se i sintomi peggiorano si deve consultare un medico.

Peso corporeo	200 mg sospensione orale in bustina	400 mg sospensione orale in bustina	Frequenza	Dose massima giornaliera
≥ 40 kg (Adolescenti, adulti e anziani)	1 o 2 bustine (200 mg o 400 mg)	1 bustina (400 mg)	Fino a 3 o 4 volte al giorno a seconda della singola dose	1200 mg di ibuprofene

Popolazione pediatrica Bambini 6-12 anni (20 kg-39 kg) La dose giornaliera totale massima di ibuprofene è di 30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi singole ad intervalli di 6-8 ore. La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata.

Età/peso corporeo	200 mg sospensione orale in bustina Dose singola	Frequenza	Dose massima giornaliera
6-7 anni (20-30 kg)	1 bustina (200 mg)	Fino a 3 volte al giorno	30 mg per kg di peso corporeo
8-12 anni (> 30 kg)	1 bustina (200 mg)	Fino a 4 volte al giorno	30 mg per kg di peso corporeo

Brufenlik 200 mg non è indicato per i bambini di età inferiore a 6 anni (<20 kg). Per questa popolazione sono disponibili altre formulazioni a base di ibuprofene più adatte. Anziani Non sono necessarie specifiche modifiche del dosaggio a meno che la funzionalità renale o epatica non sia compromessa, nel qual caso il dosaggio deve essere valutato individualmente. È necessario prestare attenzione al dosaggio in questo gruppo. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. non è necessaria una riduzione della dose (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. non è necessaria una riduzione della dose (per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3) Modo di somministrazione Per uso orale. Mescolare bene il contenuto della bustina prima di ingerirlo, premendo più volte la parte superiore e inferiore della bustina con le dita. Il contenuto della bustina non può essere diviso tra le dosi e deve essere utilizzato l’intero contenuto della bustina. Al fine di ottenere una più rapida insorgenza d’azione, la dose può essere assunta a stomaco vuoto. Si raccomanda ai pazienti con problemi di sensibilità gastrica di assumere ibuprofene con del cibo.

Brufenlik è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di dolori di intensità lieve-moderata e/o febbre in adulti e bambini di età superiore a 6 anni (> 20 kg).

Ogni bustina (10 ml) contiene 200 mg di ibuprofene. Ogni bustina (10 ml) contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipiente (i) con effetti noti Ogni bustina (10 ml) contiene 2500 mg di maltitolo (E 965), 20 mg di sodio benzoato (E 211), 14 mg di etanolo, 48 mg di propilene glicole e 17 mg di sodio. Ogni bustina (10 ml) contiene 5000 mg di maltitolo (E 965), 10 mg di sodio benzoato (E 211), 0,0017 mg di alcool benzilico e 58 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Glicerolo Maltitolo liquido E965 Gomma di xantano Acido citrico Citrato di sodio Sodio benzoato E211 Saccarina sodica Acqua depurata Solo 200 mg: Cellulosa microcristallina Polisorbato 80 Aroma arancia contenente propilene glicole ed etanolo Solo 400 mg: Cloruro di sodio Ipromellosa Aroma fragola contenente alcool benzilico Taumatina E957

Le reazioni avverse possibilmente correlate a ibuprofene sono elencate di seguito per frequenza e per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro ((≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Classe di organi e sistemi	Frequenza	Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni	Non comune	Rinite
	Raro	Meningite asettica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica (i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sanguinamento inspiegabile e lividi)
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità
	Raro	Reazione anafilattica (i sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave)
Disturbi psichiatrici	Non comune	Insonnia, ansia
	Raro	Depressione, stato confusionale
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalee, vertigini
	Non comune	Parestesia, sonnolenza
	Raro	Neurite ottica
Patologie dell'occhio	Non comune	Alterazione della vista
	Raro	Neuropatia ottica tossica
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Compromissione dell’udito, tinnito, vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Asma, broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	Comune	Dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale
	Non comune	Gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale
	Molto raro	Pancreatite
	Non nota	Esacerbazione di colite e morbo di Crohn
Patologie epatobiliari	Non comune	Epatite, ittero, funzione epatica anormale
	Molto raro	Insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Eruzione cutanea
	Non comune	Orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilità
	Molto raro	Gravi forme di reazioni cutanee (ad es. eritema multiforme, reazioni bollose inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).
	Non nota	Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP)
Patologie renali e urinarie	Non comune	Nefrotossicità in varie forme, ad es. nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento
	Raro	Edema
Patologie cardiache	Molto raro	Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere anche paragrafo 4.4)
Patologie vascolari	Molto raro	Ipertensione

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. A seguito della somministrazione di ibuprofene sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.3). Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera duodenale e ulcera gastrica e perforazione gastrointestinale. Una sensazione transitoria di bruciore nella bocca o nella gola può verificarsi con sospensione di ibuprofene o granuli di ibuprofene. Disturbi del sistema immunitario Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in seguito al trattamento con ibuprofene. Queste possono consistere in (a) reazione allergica non specifica e anafilassi, (b) reattività del tratto respiratorio comprendente asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea, oppure (c) vari disturbi della cute, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, eritema multiforme, dermatosi bollose (incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Infezioni ed infestazioni È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni correlate all’infezione cutanea (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l’uso di FANS. Se i segni di una infezione compaiono o peggiorano durante l'utilizzo di ibuprofene, il paziente deve essere avvisato di consultare immediatamente un medico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo In casi eccezionali, possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli in corso di infezione da varicella (vedere anche “Infezioni ed infestazioni” e paragrafo 4.4). Patologie cardiache e vascolari Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi quali infarto miocardico o ictus (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/hu/content/segnalazioni-reazioni-avverseSegnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Si deve prestare attenzione nei pazienti trattati con uno dei seguenti farmaci poiché in alcuni sono state riportate interazioni. Altri FANS tra cui inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 L’uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). Glicosidi cardiaci I FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Corticosteroidi Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale con i FANS. Anticoagulanti I FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (ad es. clopidogrel e ticlopidina) Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale con i FANS. Acido acetilsalicilico Come con altri prodotti contenenti FANS, la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico/aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico/aspirina a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene ci siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante viene considerato probabile in seguito ad uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Litio I FANS possono ridurre l’eliminazione del litio. Antiipertensivi, beta-bloccanti e diuretici I FANS possono ridurre l’effetto di questi farmaci. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di un ACE inibitore o di antagonisti dell’angiotensina II e di farmaci che inibiscono la cicloossigenasi può determinare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, comprendendo una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si dovrà prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento e successivamente su base periodica. Metotrexato I FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne la clearance. Ciclosporine Aumento del rischio di nefrotossicità con i FANS. Tacrolimus Possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus. Zidovudina Aumento del rischio di tossicità ematica in caso di co-somministrazione con FANS. C’è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofilici affetti da HIV in contemporaneo trattamento con zidovudina e ibuprofene. Antibiotici chinolonici I dati sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni. Inibitori del CYP2C9 La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S (+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano in concomitanza forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Sulfaniluree I FANS possono aumentare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con sulfaniluree che assumevano ibuprofene. Colestiramina La concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque, la rilevanza clinica di tale interazione non è nota. Aminoglicosidi I FANS possono ridurre l’escrezione di aminoglicosidi. Estratti vegetali Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. Mifepristone A causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS, incluso l’acido acetilsalicilico, può teoricamente determinarsi una diminuzione nell’efficacia del medicinale. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Nei pazienti che hanno manifestato asma, orticaria o reazioni allergiche dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS; - Grave insufficienza cardiaca ((IV classe NYHA). - Grave insufficienza epatica - Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min). - Disturbi che comportano un aumento della tendenza al sanguinamento o sanguinamento attivo. - Anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. - Presenza o anamnesi di colite ulcerosa, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati). - Durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

Tossicità Nei bambini o negli adulti, non si sono generalmente osservati segni e sintomi di tossicità a dosi inferiori a 100 mg/kg. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo l’ingestione di ibuprofene a dosi pari o superiori a 400 mg/kg. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesterà i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente segnalati comprendono nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono cefalee, tinniti, capogiri, convulsioni e perdita di coscienza. Raramente sono stati segnalati anche nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. È stata riferita tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo possono verificarsi insufficienza renale e danno epatico. Sovradosaggi rilevanti sono generalmente ben tollerati purché non siano coinvolti altri prodotti medicinali. Trattamento Non esiste uno specifico antidoto per il sovradosaggio di ibuprofene. Se la quantità ingerita nell’ora precedente supera i 400 mg/kg, si raccomanda lo svuotamento gastrico seguito da misure di supporto. Per informazioni più aggiornate, contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre- e post-impianto e mortalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell’organogenesi, è stato riportato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l’ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Bustine da 400 mg: Brufenlik 400 mg sospensione orale in bustina contiene anche alcool benzilico e, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica) associati ad alti volumi di alcool benzilico, è necessario prestare cautela nelle donne in gravidanza. Vedere anche il paragrafo 4.4 “Informazioni relative agli eccipienti (alcool benzilico)”. Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; - Al termine della gravidanza gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento - un’inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Bustine da 200 mg: L’ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento a lungo termine deve essere considerato lo svezzamento precoce. Bustine da 400 mg: L’ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma con dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul bambino sembra improbabile. Tuttavia, Brufenlik 400 mg sospensione orale in bustina contiene alcool benzilico e, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica) associati ad alti volumi di alcool benzilico, è necessario prestare cautela nelle donne che allattano (vedere anche il paragrafo 4.4 “Informazioni relative agli eccipienti (alcool benzilico)”. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento a lungo termine deve essere considerato lo svezzamento precoce. Fertilità L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene (vedere paragrafo 4.4).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Durante il trattamento con ibuprofene, i tempi di reazione dei pazienti possono essere alterati. Ciò deve essere preso in considerazione quando si richiede una maggiore vigilanza come ad esempio quando si guida una macchina o si usano macchinari. Ciò vale in misura maggiore quando assunto in combinazione con alcol. Effetti indesiderati come capogiro, affaticamento e disturbi della vista sono possibili dopo l’assunzione di FANS. In caso di comparsa di questi disturbi i pazienti non devono guidare né utilizzare macchinari.

400 MG SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINA 20 BUSTINE IN PET/AL/PET/PE DA 10 ML