Calminemed 140 mg 7 Cerotti Medicati Diclofenac Epolamina

Ogni cerotto medicato (10 cm x 14 cm) contiene: Diclofenac epolamina 180 mg (corrispondente a 140 mg di diclofenac sodico).

Uso cutaneo esclusivamente per la cute integra
Il cerotto medicato deve essere utilizzato per il più breve periodo di tempo possibile, secondo quanto riportato nelle istruzioni per l’uso.

• Adulti e adolescenti di età superiore a 16 anni: Applicare 1 cerotto al giorno (un’applicazione ogni 24 ore) per un massimo di 7 giorni. Se durante il periodo di trattamento raccomandato, non si ottiene un miglioramento oppure si nota un peggioramento dei sintomi, bisogna consultare un medico.
• Popolazione pediatrica: L'uso di questo cerotto medicato va evitato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni, in quanto non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza di questo medicinale.
• Pazienti anziani: Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani in quanto più soggetti a riportare effetti indesiderati.
• Uso nei pazienti con insufficienza epatica o renale: Questo cerotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o con danno renale.

Modo di somministrazione
Tagliare la busta che contiene il cerotto. Estrarre il cerotto medicato, rimuovere la pellicola di plastica a protezione della superficie adesiva e applicare il cerotto sulla area dolorante. Se necessario, è possibile fissare il cerotto con un bendaggio, purché non sia una medicazione che non lasci passare l’aria, oppure utilizzando la rete elastica contenuta nella scatola. Richiudere accuratamente la busta richiudibile come indicato per le confezioni da 2, 5 e 10 cerotti medicati. Solo la confezione da 7 cerotti contiene 7 buste sigillate non richiudibili con 1 cerotto medicato ciascuna. Il cerotto deve essere utilizzato intero. Si può utilizzare 1 solo cerotto alla volta.

Le reazioni avverse più frequenti sono quelle relative ai disturbi riguardanti l’area di applicazione del cerotto, che sono prevalentemente lievi e di solito non rendono necessaria l’interruzione del trattamento. La tabella 1 elenca le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici e successivamente alla immissione in commercio. Gli effetti indesiderati (elencati nella Tabella 1) sono riportati sulla base della frequenza, le più frequenti all’inizio, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1

*Reazioni avverse osservate, con un’incidenza >1%, in 881 pazienti che hanno partecipato a studi clinici controllati, dei quali 445 sono stati trattati con Calminemed 180 mg cerotto medicato e 436 sono stati trattati con un cerotto con placebo. L’assorbimento sistemico di diclofenac topico è molto basso se confrontato con i livelli plasmatici rilevati a seguito della somministrazione di forme orali di diclofenac e quindi la probabilità che si verifichino reazioni collaterali sistemiche (quali disturbi gastrici, epatici e renali) in seguito alla somministrazione di diclofenac topico è molto bassa rispetto alla frequenza degli effetti indesiderati associati a diclofenac orale. Tuttavia, quando Calminemed viene applicato per un periodo prolungato, la possibilità che si verifichino effetti collaterali sistemici non può essere esclusa.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipersensibilità verso altri analgesici o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• Pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri FANS hanno accelerato il verificarsi di attacchi d’asma, angioedema, orticaria o rinite.
• Cute non integra, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustione o ferita.
• Durante il terzo trimestre gravidanza.
• Pazienti con ulcera peptica in fase attiva.

Gravidanza
La concentrazione sistemica di diclofenac in seguito a somministrazione topica risulta inferiore a quella correlata alle formulazioni orali. Facendo riferimento all’esperienza derivante dal trattamento con i FANS sistemici, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può comportare effetti negativi durante la gravidanza e/o durante lo sviluppo embrionale/fetale. I dati derivanti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi, in seguito all’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato da un valore inferiore all’1% fino ad un massimo di circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti al crescere della dose e della durata del trattamento. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Nel periodo in cui si sta programmando una gravidanza e durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac deve essere somministrato soltanto se strettamente necessario. In caso di utilizzo di diclofenac, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e la più breve possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori delle prostaglandine possono esporre il feto a:

• Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• Disfunzione renale, che può evolvere a insufficienza renale con oligoidramnios;

Inoltre, al termine della gravidanza possono esporre la madre e il neonato a:

• Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
• Inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento
Come altri FANS, diclofenac, in piccole quantità, passa nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Calminemed, non si ritiene vi siano effetti sul lattante. Data la mancanza di studi clinici controllati nelle donne in allattamento, il prodotto deve essere utilizzato durante l’allattamento esclusivamente dietro consiglio del personale medico. In questo caso, Calminemed non deve essere applicato sul seno delle madri in allattamento, né altrove su superfici cutanee relativamente estese o per un periodo di tempo prolungato.

Fertilità
Come avviene con altri FANS, l’uso di diclofenac può compromettere la fertilità femminile e va evitato nelle donne che stanno programmando una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo a indagini riguardanti l’infertilità, l’uso di diclofenac deve essere evitato.

Conservare a temperatura inferiore ai 30 °C.
Conservare il cerotto medicato nella confezione originale al fine di preservarne l’integrità.