Fexallegra Nasale Spray 10 ml 1 mg/ml + 3,55 mg/ml Rinite Allergica

1 ml di soluzione contiene: tramazolina cloridrato 1,18 mg pari a tramazolina 1,01 mg, clorfeniramina maleato 5,05 mg pari a clorfeniramina 3,55 mg (10 ml contengono: tramazolina cloridrato 11,8 mg, clorfeniramina maleato 50,5 mg). Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro.

• Adulti e bambini oltre i 12 anni: 1-2 nebulizzazioni per narice ogni 8-12 ore. Non superare le dosi consigliate. Durata del trattamento: avvisare il paziente che, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, deve consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.
• Popolazione pediatrica: il medicinale è controindicato nei bambini con età inferiore a 12 anni.

Modo di somministrazione: Il flacone deve essere utilizzato tenendolo in senso verticale, per ottenere nebulizzazioni spray. Per un corretto uso del nebulizzatore attenersi a quanto segue: Rimuovere il tappo protettivo dopo essersi soffiati il naso, tenendo la testa in posizione normale, introdurre l'oliva nella narice e nebulizzare premendo uniformemente il flacone una o due volte con colpi rapidi ed energici. Dopo la nebulizzazione inspirare profondamente a bocca chiusa, premendo leggermente col dito indice sull'altra narice, al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull'intera mucosa nasale. Poi ripetere l’applicazione nell’altra narice. Lo spazio vuoto sovrastante il liquido è necessario per un perfetto funzionamento del flacone come nebulizzatore. Dopo l’uso si raccomanda di pulire l’oliva e mettere il tappo protettivo.

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell’uso di Fexallegra nasale:

• Disturbi del sistema immunitario.
  • Non nota: Ipersensibilità (edema della cute, edema delle mucose).
• Disturbi psichiatrici.
  • Non nota: Allucinazioni, insonnia, irrequietezza.
• Patologie del sistema nervoso.
  • Non nota: Sonnolenza, sedazione, mal di testa, vertigini, disgeusia.
• Patologie cardiache.
  • Non nota: Aritmie, tachicardia, palpitazioni.
• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
  • Non nota: Epistassi, edema nasale, bruciori al naso, secchezza nasale, rinorrea, starnuti.
• Patologie gastrointestinali.
  • Non nota: Nausea.
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
  •  Non nota: Rash, prurito.
• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
  • Non nota: fatica.
• Esami diagnostici.
  • Non nota: Aumento della pressione arteriosa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

• Farmaci antidepressivi e farmaci vasopressori: Per la presenza dell’agente simpatomimetico tramazolina cloridrato, Fexallegra nasale non deve essere somministrato assieme a farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive la somministrazione di questi ultimi. La somministrazione di Fexallegra nasale in concomitanza a farmaci antidepressivi (inibitori MAO o antidepressivi triciclici) o a farmaci vasopressori, può provocare un aumento della pressione arteriosa. L’uso in associazione ad antidepressivi triciclici può causare anche aritmie. Gli inibitori delle MAO e gli antidepressivi triciclici possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e di depressione del sistema nervoso centrale (SNC) di clorfeniramina maleato.
• Farmaci con azione depressiva sul SNC: Alcolici, sedativi, analgesici oppioidi, ipnotici possono provocare un aumento degli effetti di sedazione dovuti all’antistaminico clorfeniramina maleato.
• Fenitoina: Se assunta in concomitanza con fenitoina, clorfeniramina maleato può comportare una diminuzione dell’eliminazione di fenitoina con aumento del rischio di tossicità da fenitoina.
• Farmaci antipertensivi: Le interazioni con i farmaci antipertensivi, soprattutto quelli la cui azione coinvolge il sistema nervoso simpatico, possono essere complesse e portare a vari effetti cardiovascolari.

Fexallegra nasale è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati sopra.
• Rinite sicca.
• Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave.
• Glaucoma ad angolo acuto.
• Ipertiroidismo, ipertrofia prostatica. 
• Gravidanza e allattamento.
• Dopo chirurgia cranica eseguita per via nasale.
• Bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sintomi
Un aumento della pressione arteriosa e tachicardia possono, soprattutto nei bambini, essere seguiti da un calo della pressione arteriosa, da temperature sotto la norma, da shock e da bradicardia riflessa. Analogamente ad altri farmaci alfa-simpaticomimetici, il quadro clinico di un’intossicazione con Fexallegra nasale può essere confuso, poiché si possono alternare fasi di stimolazione e di depressione del Sistema Nervoso Centrale e del sistema cardiovascolare. Specialmente nei bambini le intossicazioni producono effetti sul Sistema Nervoso Centrale quali convulsioni e coma, bradicardia, depressione respiratoria. Sintomi di stimolazione del Sistema Nervoso Centrale sono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni. Sintomi di depressione del Sistema Nervoso Centrale sono ipotermia, letargia, sonnolenza e coma. Inoltre possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi, miosi, sudorazione, febbre, pallore, cianosi delle labbra, disfunzioni cardiovascolari, incluso arresto cardiaco, disfunzioni respiratorie, inclusi insufficienza respiratoria e arresto respiratorio, alterazioni psicologiche. Analogamente ad altri farmaci H1 antagonisti, in caso di intossicazione acuta da clorfeniramina maleato, il pericolo maggiore è rappresentato da effetti eccitatori a livello centrale. La sindrome comprende allucinazioni, eccitazione, atassia, atetosi e convulsioni. Si possono riscontrare pupille dilatate e fisse con volto arrossato, unitamente a tachicardia sinusale, ritenzione urinaria, secchezza delle fauci e febbre.

Terapia
In caso di sovradosaggio per via nasale lavare o pulire subito con cura le mucose nasali. Può essere necessario un trattamento sintomatico.

Gravidanza: Il medicinale è controindicato in gravidanza.

Allattamento: Il medicinale è controindicato durante l’allattamento.

Fertilità: Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana.