Che cos'è
Principi attivi
100 ml di soluzione sterile contengono: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 750 mg. Un contenitore monodose contiene 15 mg di ambroxolo cloridrato.
Modalità d'uso
- Popolazione pediatrica
FLUIBRON non deve essere usato nei bambini di età al di sotto dei 2 anni a causa di problematiche di sicurezza. - Adulti e bambini di età superiore ai 5 anni: un contenitore monodose, 2 volte al giorno.
- Bambini di età da 2 ai 5 anni: mezzo contenitore o un contenitore monodose, 1-2 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.
Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Modo di somministrazione
La soluzione puo' essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:
- Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni.
- Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.
- Aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia.
- Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell’ampolla del nebulizzatore.
- In caso di utilizzo di meta' dose, il contenitore puo' essere richiuso come indicato nel foglio illustrativo. Il contenitore richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8°C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.
Descrizione: Indicazioni terapeutiche
Eccipienti
Effetti collaterali
Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 e <1/10 Non comune ≥1/1.000 e <1/100 Raro ≥1/10.000 e <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
| Disturbidel Sistema Immunitario | Reazioni di ipersensibilità | Raro |
| Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito | Non nota | |
| Patologie del sistema nervoso | Disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto) | Comune |
| Cefalea | Rara | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Ipoestesia del cavo orale e della faringe | Comune |
| Ostruzione bronchiale | Non nota | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Comune |
| Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca | Non comune | |
| Gola secca | Non nota | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, orticaria | Raro |
| Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). | Non nota |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Interazioni
Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
- Primi tre mesi di gravidanza
- Popolazione pediatrica: il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Sovradosaggio
Descrizione: Uso in gravidanza e allattamento
Conservazione
Effetti su guida e uso macchinari
Forma farmaceutica
15 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 20 CONTENITORI MONODOSE 2 ML