Fluibron 20 Flaconcini 15 mg/2 ml Per Aerosol

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Fluibron Per Aerosol si usa nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

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Informazioni sul prodotto: Fluibron 20 Flaconcini 15 mg/2 ml Per Aerosol

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Che cos'è

FLUIBRON 15 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

Principi attivi

100 ml di soluzione sterile contengono: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 750 mg. Un contenitore monodose contiene 15 mg di ambroxolo cloridrato.

Posologia/Come usare

  • Popolazione pediatrica
    FLUIBRON non deve essere usato nei bambini di età al di sotto dei 2 anni a causa di problematiche di sicurezza.
  • Adulti e bambini di età superiore ai 5 anni: un contenitore monodose, 2 volte al giorno.
  • Bambini di età da 2 ai 5 anni: mezzo contenitore o un contenitore monodose, 1-2 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Modo di somministrazione
La soluzione puo' essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni: 

  1. Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni.
  2. Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.
  3. Aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia. 
  4. Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell’ampolla del nebulizzatore.
  5. In caso di utilizzo di meta' dose, il contenitore puo' essere richiuso come indicato nel foglio illustrativo. Il contenitore richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8°C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

Descrizione: Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Effetti collaterali

Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 e <1/10 Non comune ≥1/1.000 e <1/100 Raro ≥1/10.000 e <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza
Disturbidel Sistema Immunitario Reazioni di ipersensibilità Raro
Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Non nota
Patologie del sistema nervoso Disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto) Comune
Cefalea Rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Ipoestesia del cavo orale e della faringe Comune
Ostruzione bronchiale Non nota
Patologie gastrointestinali Nausea Comune
Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca Non comune
Gola secca Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, orticaria Raro
Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Non nota

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
  • Primi tre mesi di gravidanza
  • Popolazione pediatrica: il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Sovradosaggio

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron per uso inalatorio. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Uso in gravidanza e allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Fluibron non è raccomandato. Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Fluibron non è raccomandato nelle madri che allattano.

Come conservare

I contenitori monodose devono essere conservati dentro la busta di protezione, al riparo dalla luce. In caso di utilizzo di meta’ dose, il contenitore richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8°C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.

Effetti su guida e uso macchinari

Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Forma farmaceutica

15 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 20 CONTENITORI MONODOSE 2 ML

Attenzione: le immagini hanno puro scopo illustrativo.

Data ultima modifica: 07.12.2024

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