Fristamin 10 mg 7 Compresse Antistaminico con Loratadina

Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina.

• Adulti: Una compressa una volta al giorno.
• Bambini dai 6 anni in su con peso superiore ai 30 kg: una compressa una volta al giorno. Per un appropriato dosaggio per i bambini con età inferiore a 6 anni o di con un peso uguale o minore di 30 kg esistono altre formulazioni più indicate.
• Bambini con età inferiore a 2 anni: La sicurezza e l’efficacia di Fristamin non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
• Pazienti con compromissione epatica: Ai pazienti con grave compromissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiché potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e nei bambini con peso superiore ai 30 kg.
• Pazienti con danno renale: Non sono richiesti adattamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
• Anziani: Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio negli anziani.

Modo di somministrazione: Uso orale. La compressa si può assumere indipendentemente dall’ora dei pasti.

Riassunto del profilo di sicurezza: In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica (AR) e orticaria idiopatica cronica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono state segnalate reazioni avverse con loratadina in una percentuale superiore del 2% rispetto a quella dei pazienti trattati con placebo. Le più comuni reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell’appetito (0,5%) e insonnia (0,1%). Tabella delle reazioni avverse: Le seguenti reazioni avverse, segnalate durante il periodo successivo alla commercializzazione, sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Popolazione pediatrica: In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini da 2 a 12 anni, le reazioni avverse comuni segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state cefalea (2,7%), nervosismo (2,3%) e stanchezza (1%).

L’assunzione concomitante di Fristamin con alcol non ne potenzia gli effetti, come valutato dagli studi sulle prestazioni psicofisiche. Possono verificarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina, che possono causare un aumento degli eventi avversi. È stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo uso concomitante con ketoconazolo, eritromicina e cimetidina in studi clinici controllati, ma senza variazioni clinicamente significative (incluse quelle di tipo elettrocardiografico).
Popolazione pediatrica: Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza: I dati su un ampio numero di donne in gravidanza esposte al farmaco (oltre 1000 esiti di gravidanza) non hanno mostrato effetti malformativi o di tossicità fetale/neonatale da parte di loratadina. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale è preferibile evitare l’uso di Fristamin durante la gravidanza.

Allattamento: La loratadina è escreta nel latte materno. Pertanto, l’uso di Fristamin non è raccomandato nelle donne che allattano.

Fertilità: Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo e nella donna.

10 MG COMPRESSE 7 COMPRESSE