Ketoftil Gel Oftalmico 0,05% Ketotifene 10 g Congiuntiviti Allergiche

1 g contengono 0,69 mg di ketotifene fumarato, pari a 0,5 mg di ketotifene.

1 goccia nel sacco congiuntivale 2 volte al dì.

Idrossietilcellulosa, sorbitolo, benzalconio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Le reazioni avverse provenienti da studi clinici (tabella 1) sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi. All’interno di ogni classe per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza, con le reazioni più frequenti per prime. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità. In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa è basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

• Disturbi del sistema immunitario.
  • Non comune: ipersensibilità.
• Patologie del sistema nervoso.
  • Non comune: mal di testa.
• Patologie dell’occhio.
  • Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell’epitelio corneale;
  • Non comune: visione offuscata, (durante l’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale.
• Patologie gastrointestinali.
  • Non comune: secchezza della bocca.
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
  • Non comune: rash, eczema, orticaria.
• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
  • Non comune: sonnolenza.

Reazioni avverse dall’esperienza post-marketing (frequenza non nota)
Sono state osservate anche le seguenti reazioni avverse post-marketing: 

• reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (in prevalenza dermatiti da contatto, gonfiore della zona oculare, prurito palpebrale ed edema)
• reazioni allergiche sistemiche con inclusi gonfiore/edema facciale (in alcuni casi associate a dermatiti da contatto)
• riacutizzazioni di condizioni allergiche pre-esistenti quali asma ed eczema.

• Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
• Generalmente controindicato in gravidanza.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale di questo medicinale non è raccomandata. L'ingestione per via orale di 10 ml o del tubo è equivalente a 5 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg). I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

Gravidanza: Non sono disponibili dati sull’uso di ketotifene in gravidanza. Studi su animali con dosi orali tossiche hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere questo medicinale a donne in gravidanza.

Allattamento: Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Ketoftil può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità: Non sono disponibili dati relativi agli effetti del ketotifene fumarato sulla fertilità negli esseri umani.

0,05% GEL OFTALMICO TUBO DA 10 G