Maalox Reflusso 20 mg 14 Compresse Azione Anti-Reflusso

Brand: MAALOX
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4.9

Maalox Reflusso si usa nel trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso gastroesofageo e brugiore gastrico (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

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Informazioni sul prodotto: Maalox Reflusso 20 mg 14 Compresse Azione Anti-Reflusso

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Che cos'è

MAALOX REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Principi attivi

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato). Eccipienti con effetti noti: 38,425 mg di maltitolo e 0,345 mg lecitina di soia (derivato dall’olio di soia) e un massimo di 1,84 mg di sodio. 

Posologia/Come usare

La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare 4 settimane senza consultare un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.

  • Popolazioni particolari: Non è necessario l’aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica.
  • Popolazione pediatrica: L’uso di MAALOX REFLUSSO non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Modo di somministrazione: Le compresse gastroresistenti di MAALOX REFLUSSO 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.

Descrizione: Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

Eccipienti

Nucleo: maltitolo (E965), crospovidone tipo B, sodio carmellosa, sodio carbonato anidro, calcio stearato.
Rivestimento: poli(vinilalcool), talco, titanio diossido (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia, ferro ossido giallo (E 172), sodio carbonato anidro, copolimero acido metacrilico etil acrilato (1:1) (dispersione che contiene polisorbato 80 e sodio laurilsolfato), trietilcitrato.

Effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza: Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti. Tabella delle reazioni avverse: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo. All’interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione di frequenza MedRA: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing.

Frequenza Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico     Agranulocitosi Trombocitopenia; Leucopenia, Pancitopenia  
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso   Iponatriemia, Ipomagnesiemia Ipocalcemia in associazione a ipomagnesemia
Disturbi psichiatrici   Disturbi del sonno Depressione (e tutte le forme aggravate) Disorientamento (e tutte le forme aggravate) Allucinazioni; Confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi eventi in caso di pre-esistenza)
Patologie del sistema nervoso   Mal di testa; capogiri Disturbi del gusto   Parestesia
Patologie dell’occhio     Disturbi della visione / visione offuscata    
Patologie gastrointestinali Polipi della ghiandola fundica (benigni) Diarrea; Nausea / vomito; Distensione addominale e gonfiore; Stitichezza; Bocca secca; Dolore e disturbi addominali     Colite microscopica
Patologie epatobiliari   Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT) Aumento della bilirubina   Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea / esantema / eruzione; Prurito Orticaria; Angioedema   Sindrome di Steven-Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Fratture del polso, dell’anca e della colonna vertebrale Artralgia; Mialgia    
Patologie renali e urinarie         Nefrite interstiziale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella     Ginecomastia    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia, affaticamento e malessere Aumento della temperatura corporea; Edema periferico    

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse

Interazioni

MAALOX REFLUSSO può ridurre l’assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo).

  • Inibitori della proteasi dell’HIV: La co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell’HIV, come atazanavir e nelfinavir il cui assorbimento dipende dall’acidità del pH intragastrico, è controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità.
  • Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non sono state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalised Ratio (INR) sono stati segnalati durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.
  • Metotressato: In alcuni pazienti, è stato segnalato che l’uso concomitante di metotressato ad alto dosaggio (ad es. 300 mg) e inibitori della pompa protonica aumenta i livelli di metotressato. Pertanto, nei casi in cui il metotressato viene utilizzato ad alto dosaggio, per esempio nel trattamento di tumori e della psoriasi, deve essere valutata una sospensione temporanea della terapia con pantoprazolo.
  • Altri studi di interazione: Il pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. In ogni caso non può essere esclusa una interazione del pantoprazolo con altre sostanze che vengono metabolizzate dallo stesso sistema enzimatico. Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo, benzimidazoli sostituiti, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti. La contemporanea somministrazione di MAALOX REFLUSSO con gli inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento dipende dall’acidità del pH intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, è controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità.

Sovradosaggio

Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate. Dato che il pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte raccomandazioni terapeutiche specifiche.

Uso in gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Studi preclinici non hanno evidenziato compromissione della fertilità o effetti teratogeni. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. MAALOX REFLUSSO non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento: È stata individuata nel latte materno la presenza di pantoprazolo/metaboliti. L’effetto di pantoprazolo sui neonati/lattanti non è noto. MAALOX REFLUSSO non deve essere usato durante l’allattamento al seno.

Fertilità: Non c'è stata evidenza di ridotta fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo negli studi sugli animali.

Come conservare

Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.

Effetti su guida e uso macchinari

MAALOX REFLUSSO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si possono verificare reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi. In tali casi, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.

Forma farmaceutica

20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/ALU/PVC-AL

Attenzione: le immagini hanno puro scopo illustrativo.

Data ultima modifica: 07.12.2024

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