Momenact Compì 25 mg 10 Capsule Molli Antinfiammatorio

MOMENACTCOMPÌ 25 MG CAPSULE MOLLI

Una compressa contiene: Ketoprofene: 25 mg.

L’uso del medicinale è riservato ai soli pazienti adulti. Una capsula in dose singola o ripetuta 2-3 volte al giorno nelle forme algiche di maggiore intensità, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate.

Popolazioni particolari

• Pazienti con insufficienza renale ed anziani
  Si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilità del farmaco.
• Pazienti con insufficienza epatica
  I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace
• Popolazione pediatrica
  La sicurezza e l’efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini.

Olio vegetale, oli vegetali parzialmente idrogenati, olio di soia, cera gialla, lecitina di soia.
Costituenti della capsula: gelatina, glicerolo (E422), sorbitolo (E420) soluzione speciale, sodio paraossibenzoato di etile, sodio paraossibenzoato di propile (E217), titanio biossido (E171), ferro ossido rosso (E172), acqua depurata.

Come tutti i medicinali, Momenactcompì può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Classificazione delle frequenze attese: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni sono state riportate con l’uso di ketoprofene negli adulti:

• Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
  • Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito.
  • Non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite.
  • Raro: stomatiti ulcerative, ulcere peptiche, colite.
  • Non nota: esacerbazione di coliti e del morbo di Crohn, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani, pancreatite, melena, ematemesi.
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
  • Non comune: rash, prurito.
  • Non nota: fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia, orticaria, angioedema, eritema, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata.
• Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche:
  • Raro: attacchi d’asma.
  • Non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), riniti, dispnea.
• Patologie del sistema nervoso:
  • Non comune: cefalea, vertigini, capogiri, sonnolenza.
  • Raro: parestesia.
  • Non nota: meningite asettica, convulsioni, disgeusia.
• Patologie dell’occhio:
  • Raro: visione offuscata.
• Patologie dell’orecchio e del labirinto:
  • Raro: tinnito.
• Patologie renali e urinarie:
  • Non nota: anormalità nei test della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica.
• Patologie epatobiliari:
  • Raro: epatiti, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche, ittero.
• Patologie del sistema emolinfopoietico:
  • Raro: anemia dovuta a sanguinamento, leucopenia.
  • Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica.
• Disturbi del sistema immunitario:
  • Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock).
• Disturbi psichiatrici:
  • Non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell’umore.
• Patologie cardiache:
  • Non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni e tachicardia.
• Patologie vascolari:
  • Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica).
• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
  • Non comuni: edema, affaticamento.
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
  • Non nota: iponatremia, iperpotassiemia.
• Esami diagnostici:
  • Raro: aumento ponderale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboembolici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus).

ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE

• Altri antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi : aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici.
• Anticoagulanti (eparina e warfarin) e agenti antiaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel) : aumento del rischio di sanguinamento. I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti come warfarin. Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente.
• Litio : rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario i livelli plasmatici di litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS.
• Metotrexate a dosi superiori a 15 mg/settimana : aumento del rischio di tossicità ematologica da metotrexate, particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana); probabilmente dovuto a spostamento del metotrexate dal legame proteico e a ridotta clearance renale. Nei pazienti già in trattamento con ketoprofene è necessario interrompere la terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexate. Se ketoprofene deve essere somministrato alla fine della terapia con metotrexate, è necessario attendere 12 ore prima della somministrazione.

ASSOCIAZIONI CHE RICHIEDONO CAUTELA

• Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l’iperpotassiemia(ad es. sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim): il verificarsi dell’iperpotassiemia può dipendere dalla presenza di cofattori. II rischio di iperpotassiemia è rafforzato quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza.
• Corticosteroidi : aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento.
• Diuretici : pazienti che stanno assumendo dei diuretici e, tra questi, pazienti particolarmente disidratati presentano un elevato rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima dell’inizio della co-somministrazione e la loro funzionalità renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento.
• ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II : In pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Momenactcompì in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopa l’inizio della terapia concomitante.
• Metotrexate a dosi inferiori a 15 mg/settimana : durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalità renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere più frequente.
• Pentossifillina : si determina aumento del rischio emorragico. È necessario un monitoraggio clinico più attento e monitoraggio del tempo di sanguinamento.
• Tenofovir : la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale.
• Glicosidi cardioattivi : i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerurale e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l’interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non è stata dimostrata.

ASSOCIAZIONI DA CONSIDERARE

• Antiipertensivi (beta-bloccanti, enzimi convertitori dell’angiotensina, diuretici): rischio di diminuzione dell’attività antiipertensiva (inibizione della vasodilatazione da prostaglandine causata dai FANS).
• Trombolitici : aumento del rischio di sanguinamento. Diverse sostanze sono coinvolte in interazioni dovute al loro effetto antiaggregante: tirofiban, eptifibarid, abciximab e iloprost. L’uso di diversi farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguinamento.
• Probenecid : la somministrazione concomitante di probenecid può notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene.
• Inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRIs) : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
• Gemeprost : ridotta efficacia di gemeprost.
• Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs) : l’efficacia del dispositivo può risultare ridotta con conseguente gravidanza.
• Mifepristone : L’efficacia del metodo può, in via teorica, ridursi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l’aspirina (acido acetilsalicilico). Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica dell’interruzione medica di gravidanza.
• Ciclosporina e Tacrolimus : il trattamento contemporaneo con i FANS può comportare un rischio maggiore di nefrotossicità soprattutto nei soggetti anziani.
• Antibiotici chinolonici : dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.

Momenactcompì è controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità, quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all’acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali. Momenactcompì è controindicato anche nei seguenti casi:

• Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• In corso di terapia diuretica intensiva o in trattamento con anticoagulanti;
• Insufficienza renale grave;
• Forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi);
• Leucopenia e piastrinopenia;
• Soggetti con emorragie in atto;
• Diatesi emorragica;
• Soggetti con disordini emostatici;
• Insufficienza cardiaca grave;
• Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione;
• Se è allergico alle arachidi o alla soia. Momenactcompì è inoltre controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza ed in età pediatrica.

Gravidanza
L’uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. II rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Momenactcompì deve essere utilizzato solamente in caso di necessità. Se Momenactcompì è utilizzato da donne che stanno tentando di avere un bambino o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

• Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

L’uso del farmaco in prossimità del parto può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento
Non vi sono informazioni disponibili sull’escrezione di Ketoprofene nel latte umano. II ketoprofene non è raccomandato durante l’allattamento.

Fertilità
L’uso dei FANS può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.