Momendol 12 Compresse 220 mg Dolore e Infiammazione

Naprossene 200 mg (corrispondenti a naprossene sodico 220 mg).

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita contiene 41,8 mg di lattosio e 1 mmol (23mg) di sodio

Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa rivestita con film ogni 8-12 ore.
Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 compresse rivestite con film seguite da 1 compressa rivestita con film dopo 8-12 ore. Non superare le 3 compresse rivestite con film nelle 24 ore.

Anziani/Insufficienza renale I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non devono superare le 2 compresse rivestite con film nelle 24 ore.

Popolazione pediatrica Momendol è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Modo di somministrazione
Momendol dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto. Deglutire le compresse intere con acqua. Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per la febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Cellulosa microcristallina, Povidone (K25), Carbossimetilamido sodico, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.

Film-rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 400, Titanio diossido (E 171), Talco.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con i FANS e con il naprossene. Gli effetti indesiderati osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione sistemica organica secondo MedDRA. Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non conosciuto (sulla base dei dati disponibili non è possibile calcolare la frequenza).

Patologie del sistema emolinfopoietico

• Molto raro: anemia aplastica o emolitica, trombocitopenia, granulocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

• Non comune: reazione allergica (incluso edema della faccia e angioedema).

Disturbi psichiatrici

• Non comune: disturbi del sonno, eccitazione.

Patologie del sistema nervoso

• Comune: cefalea, sonnolenza, capogiro.
• Molto raro: reazione simil-meningite

Patologie dell’occhio

• Non comune: disturbi visivi

Patologie dell’orecchio e del labirinto

• Non comune: tinnito, disturbi dell’udito.

Patologie cardiache

• Molto raro: in associazione al trattamento con i FANS sono stati osservati tachicardia, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari 

• Non comune: contusione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

• Molto raro: dispnea, asma.

Patologie gastrointestinali

• Comune: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza.
• Non comune: diarrea, costipazione.
• Raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, si può manifestare soprattutto nei soggetti anziani, ematemesi, stomatite ulcerativa, colite aggravata, Morbo di Crohn aggravato.
• Molto raro: colite, stomatite.
• Meno frequentemente è stata osservata gastrite.

Patologie epatobiliari

• Molto raro: ittero, epatite, funzionalità epatica ridotta

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Non comune: eruzione cutanea/prurito.
• Molto raro: fotosensibilità, alopecia, disturbo bolloso inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

Patologie renali e urinarie

• Non comune: funzione renale anormale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Non comune: brividi, edema (incluso edema periferico).

Esami diagnostici

• Molto raro: pressione arteriosa aumentata.

Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”.

Associazioni non consigliate
La somministrazione di naprossene con altri FANS o corticosteroidi non è consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale

Acido acetilsalicilico
I dati di farmacodimanica clinica evidenziano che l’uso concomitante di naprossene per più di un giorno consecutivo può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’attività piastrinica e questa inibizione può persistere per alcuni giorni dopo l’interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non è nota. Il naprossene può aumentare l’effetto degli anticoagulanti, come gli anticoagulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo) perché prolunga il tempo di protrombina e riduce l’aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di emorragia gastrointestinale. La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia un più stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio.

Associazioni da impiegare con precauzione
A causa dell’elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o sulfamidici. Deve essere adottata particolare cautela anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, diuretici d’ansa, metotressato, beta-bloccanti, ACE-inibitori, probenecid, diuretici tiazidici e digossina. Il naprossene può alterare il tempo di sanguinamento (che può risultare aumentato fino a 4 giorni dall’interruzione della terapia), la clearance della creatinina (può diminuire), l’azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalità epatica (si può osservare aumento delle transaminasi).Il naprossene può indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e può interferire con le determinazioni urinarie dell’acido 5-idrossi-indolacetico. La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell’esecuzione dei test di funzionalità cortico-surrenalica.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati sopra o verso altri principi attivi strettamente correlati al naprossene dal punto di vista chimico.
• Il naprossene è controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilità crociata.
• Il naprossene è controindicato in pazienti con sanguinamento o perforazione gastro-intestinale correlata a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei, emorragia/ulcera peptica ricorrente in fase attiva o precedente, malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, e in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti.
• Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.
• Controindicato in bambini sotto i 12 anni.

Sintomi
Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, sonnolenza, aumento dei livelli ematici di sodio, acidosi metabolica, convulsioni.

Gestione
In caso di ingestione/somministrazione di sovradosaggio accidentale o volontario, il medico deve mettere in atto le misure usuali richieste in questi casi. Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto. La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo può ridurre l’assorbimento del medicinale.

Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici riportano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto, e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, in animali ai quali sono stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il naprossene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il naprossene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può comparire anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto, il naprossene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento
Poiché i FANS sono escreti nel latte materno, come misura precauzionale il loro uso è controindicato durante l’allattamento.

220 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM 12 COMPRESSE RIVESTITE