Che cos'è
Principi attivi
Ciascuna bustina contiene 10 g di macrogol 4000. Macrogol 4000: 10,00g Aroma (arancio-pompelmo)*: 0,15g Saccarina sodica: 0,017g
Per ciascuna bustina: 10,17g *Sorbitolo e biossido di zolfo sono i componenti dell’aroma di arancio-pompelmo: Sorbitolo (E420): 1,8 mg per ciascuna bustina. Biossido di zolfo (E220): 0,24*10-2 mg per ciascuna bustina.
Posologia/Come usare
Uso orale. 1-2 bustine (10-20 g) al giorno, assunte preferibilmente in singola somministrazione al mattino. La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto e può variare da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. L’effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Popolazione pediatrica Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, in mancanza di dati clinici sull’uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. Modo di somministrazione Ciascuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere d’acqua appena prima dell’uso.
Descrizione: Indicazioni terapeutiche
Eccipienti
Saccarina sodica (E954), aroma (arancio-pompelmo)**.
**Composizione dell’aroma arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo d’arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo, BHA (E320) e biossido di zolfo (E220).
Effetti collaterali
La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) - rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Adulti Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati riportati durante gli studi clinici (su 600 pazienti adulti) e dall’esperienza post-marketing. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale:
| Classificazione per Sistemi e Organi | Reazioni avverse |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Dolore addominale, Distensione addominale, Diarrea, nausea |
| Non comune | Vomito, Urgenza a defecare, Incontinenza fecale |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non nota | Disturbi degli elettroliti (iponatremia, ipocaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota | Ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, urticaria, rash, prurito, eritema) |
Popolazione pediatrica Durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni e nell’esperienza post-marketing sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza indicata nella tabella sottostante. Come negli adulti, tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati soprattutto a livello del sistema gastro-intestinale.
| Classificazione organica per sistemi e organi | Reazioni Avverse |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Dolore addominale, Diarrea* |
| Non comune | Vomito, Distensione addominale, Nausea |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota | Ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, urticaria, rash, prurito) |
*la diarrea può causare indolenzimento perianale
Interazioni
Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati
- Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come colite ulcerativa, malattia di Crohn) o megacolon tossico
- Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale.
- Ileo o sospetto di ostruzione intestinale o stenosi sintomatica. - Dolori addominali da cause non determinate.
- Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
Sovradosaggio
Uso in gravidanza e allattamento
Gravidanza
Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Non ci sono dati sufficienti circa l’utilizzo di PAXABEL nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza sono noti). Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poiché l’esposizione sistemica a PAXABEL è trascurabile. PAXABEL può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non esistono dati sull’escrezione di PAXABEL nel latte materno. Non sono attesi effetti sui neonati o sui bambini allattati al seno, poiché l’esposizione sistemica a macrogol 4000 nelle donne in allattamento al seno è trascurabile. PAXABEL può essere usato durante l’allattamento al seno.
Fertilità
Studi sulla fertilità non sono stati condotti con PAXABEL, ma dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito non sono attesi effetti sulla fertilità.
