Pennsaid 16 mg/ml Soluzione Cutanea 30 ml Diclofenac Sodico

1 ml di soluzione cutanea contiene 16 mg di diclofenac sodico.

PENNSAID si applica localmente sull’articolazione dolorante. Dopo aver lavato con acqua e sapone la parte da trattare ed avere atteso che sia asciutta, applicare circa 20 o 40 gocce (circa 0,5 o 1 ml) di PENNSAID (16 mg/ml di diclofenac sodico) rispettivamente per un’articolazione media (es. polso) o grande (es. ginocchio). I pazienti devono usare fino ad un massimo di 40 gocce quattro volte al giorno per articolazione come raccomandato dal medico curante. Affinché il prodotto non coli via dalla zona da trattare, applicare la soluzione suddividendola in porzioni di 5 o 10 gocce per un’articolazione media o grande. Distribuire PENNSAID uniformemente sulla parte da trattare con la mano o le dita. Ripetere il procedimento fino ad avere applicato l’intera dose consigliata di PENNSAID. Eseguire l'applicazione 4 volte al giorno.

Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di PENNSAID nei bambini non sono state stabilite. Poiché non è stata acquisita alcuna esperienza con PENNSAID in uso pediatrico, non è raccomandato l'uso in questo gruppo di pazienti.

Via di somministrazione: Uso cutaneo.

Gli effetti indesiderati sono divisi in quelli che si manifestano nel sito di applicazione e quelli che si manifestano come un effetto sistemico.

Applicazione topica: Sei studi clinici controllati in doppio-cieco hanno messo in evidenza i seguenti effetti indesiderati con un significativo incremento nell’incidenza nel gruppo trattato con PENNSAID rispetto al gruppo di confronto trattato con placebo. Nel sito di applicazione, i casi di secchezza cutanea (35,80% contro 6,86% del gruppo trattato con placebo) e rash (10,44% contro 2,86% del gruppo trattato con placebo) erano statisticamente significativi. Altri effetti indesiderati di PENNSAID, che sono risultati statisticamente significativi rispetto al placebo, sono costipazione (3,83% contro 0,57%), dispepsia (8,98% contro 4%) e flatulenza (4,49% contro 0,57%). Sono state riportate reazioni fotoallergiche e dermatiti da contatto dopo l’applicazione topica di diclofenac. L’assorbimento sistemico di diclofenac sodico dopo applicazione topica di PENNSAID è molto basso paragonato a quello relativo all’assunzione di compresse di diclofenac sodico, Tuttavia, quando PENNSAID è applicato ad un’area relativamente estesa della pelle per un periodo di tempo prolungato, non può essere completamente esclusa la possibilità di effetti indesiderati sistemici simili agli effetti sistemici causati dal diclofenac (vedere di seguito) per via orale. Possibili effetti indesiderati sistemici sono descritti più avanti.

Somministrazione orale: La somministrazione orale di diclofenac provoca eventi avversi dovuti a reazioni gastrointestinali sia a livello sistemico che locale. Gli eventi avversi gastrointestinali più gravi sono le ulcerazioni e le emorragie, mentre le reazioni dermatologiche più gravi, sebbene rare, sono rappresentate dall'eritema multiforme (sindromi di Stevens-Johnson e di Lyell). Sono stati segnalati occasionali decessi, soprattutto negli anziani. Reazioni bollose inclusa Sindrome di Stevens Johnson e Necrolisi tossica Epidermica (molto rare). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione a trattamento con FANS. Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1,000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

• Patologie gastrointestinali.
  • Non comune: dolori epigastrici, gastrici o addominali, crampi addominali, nausea, dispepsia, anoressia, diarrea, vomito e flatulenza;
  • Raro: sanguinamenti gastrointestinali (diarrea sanguinolenta, melena, ematemesi) ulcerazioni gastriche e intestinali con o senza sanguinamento o perforazione;
  • Non nota: affezioni dell’intestino crasso (ad esempio: colite emorragica non specifica ed aggravamento di coliti ulcerose o del morbo di Crohn), strozzamenti diaframmatici intestinali, iperacidità, stomatite, glossite, lingua impastata, lesioni dell’esofago, costipazione e pancreatite, disordini dell’alterazione del gusto.
• Patologie del sistema nervoso.
  • Non comune: capogiri, cefalee e vertigini; Raro: sonnolenza, malessere, disturbi della concentrazione e stanchezza;
  • Non nota: disturbi sensori che includono parestesia, disturbi della memoria, disorientamento, insonnia, irritabilità, convulsioni, depressione, ansietà, incubi, tremori, reazioni psicotiche e meningite asettica.
• Patologie dell’occhio.
  • Non nota: disturbo della visione (visione annebbiata, diplopia). Patologie dell’orecchio e del labirinto.
  • Non nota: compromissione dell’udito, tinnito.
• Patologie cardiache.
  • Raro: palpitazioni, angina e aritmia;
  • Non nota: aggravamento di insufficienza cardiaca e ipertensione.
• Patologie vascolari.
  • Non nota: vasculite.
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
  • Non comune: eruzioni cutanee e pruriti;
  • Raro: orticaria; Non nota: dermatosi bollosa, eritema, eczema, eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), eritroderma (dermatite esfoliante), perdita di capelli, reazioni di fotosensibilità e porpora, che includono porpora allergica, sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca.
• Patologie renali e urinarie.
  • Raro: edema (al viso, generalizzato, periferico);
  • Non nota: insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, anomalie urinarie (per es. ematuria e proteinuria), nefrite interstiziale e necrosi papillare.
• Patologie del sistema emolinfopoietico.
  • Non nota: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica e anemia dovuta a sanguinamento gastrointestinale.
• Patologie epatobiliari.
  • Non comune: aumenti (≥ 3 volte al di sopra del normale limite) di AST, ALT;
  • Raro: alterazioni della funzionalità del fegato che includono epatite con o senza ittero; Non nota: epatite fulminante.
• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
  • Raro: reazioni da ipersensibilità come asma in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico, per es. broncospasmo; reazioni anafilattiche/anafilattoidi sistemiche, inclusa ipotensione;
  • Non nota: polmonite.

Le interazioni riportate in questo paragrafo sono state osservate dopo la somministrazione sistemica del diclofenac sodico. Il rischio associato all’impiego topico di PENNSAID non è noto, ma è probabilmente di bassa entità.

• Acido acetilsalicilico (ASA): I livelli nel siero di diclofenac possono diminuire quando lo si assume contemporaneamente all’acido acetilsalicilico. La biodisponibilità dell’acido acetilsalicilico viene ridotta dalla presenza di diclofenac. Sebbene tali interazioni farmacocinetiche non sembrino essere clinicamente rilevanti, non c’è un vantaggio accertato nell’uso concomitante di questi due farmaci.
• Digossina: Il diclofenac può aumentare la concentrazione di digossina nel plasma. Possono quindi rendersi necessarie modificazioni posologiche.
• Litio: Le concentrazioni di litio nel plasma possono aumentare se somministrato contemporaneamente al diclofenac (che altera la clearance renale del litio). Può rendersi necessario regolare il dosaggio del litio.
• Farmaci ipoglicemizzanti orali: Studi di farmacodinamica non hanno dimostrato alcun potenziamento degli effetti dovuti alla somministrazione contemporanea con diclofenac; tuttavia, sono stati riportati isolati casi di effetti sia ipoglicemizzanti che iperglicemizzanti sul dosaggio di farmaci ipoglicemizzanti.
• Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.
• Diuretici: E' noto che i farmaci antiinfiammatori non steroidei inibiscono l'attività dei diuretici. L'assunzione contemporanea di antiinfiammatori e diuretici risparmiatori di potassio può causare un aumento di potassio sierico, e rendere quindi necessario il controllo periodico dei livelli nel sangue/plasma.
• Glucocorticoidi: La somministrazione contemporanea può aggravare gli effetti indesiderati a livello gastrointestinale.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): La somministrazione orale contemporanea di due o più farmaci antiinfiammatori non steroidei può favorire la comparsa di effetti indesiderati (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
• Methotrexate: La somministrazione di antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate deve essere fatta con cautela, poiché tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicità.
• Ciclosporina: La nefrotossicità della ciclosporina può essere aumentata a causa degli effetti dei farmaci antiinfiammatori non steroidei sulla prostaglandina renale.
• Antibatterici chinolonici: Sono stati riportati casi isolati di convulsioni, che possono essere stati dovuti all’uso concomitante di chinolonici e farmaci antiinfiammatori non steroidei.
• Farmaci antiipertensivi: Così come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac può ridurre gli effetti antiipertensivi del propranololo, di altri betabloccanti e di altri farmaci antiipertensivi.
• Altri medicinali: Il diclofenac sale sodico non deve essere utilizzato insieme al diclofenac sale potassico, poichè entrambi sono presenti nel plasma sottoforma dello stesso ione organico attivo. Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazioni o emorragie gastrointestinali. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di emorragie gastrointestinali.

PENNSAID (16 mg/ml di diclofenac sodico) è controindicato:

• in pazienti con ipersensibilità al principio attivo, al dimetilsolfossido (DMSO) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• durante la gravidanza e l’allattamento;
• in quei soggetti nei quali si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) per via orale o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), accessi asmatici, orticaria, riniti acute o altre manifestazioni allergiche, poiché esiste un potenziale di sensibilità incrociata con altri FANS, anche di gruppi differenti.

Gravidanza: PENNSAID è controindicato durante la gravidanza.
Allattamento: PENNSAID è controindicato durante l’allattamento.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura.