Che cos'è
Principi attivi
Una compressa contiene:
- Cetirizina dicloridrato 5 mg;
- Pseudoefedrina cloridrato 120 mg.
Posologia/Come usare
- Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al giorno, una la mattina ed una la sera, da assumere senza masticare durante o lontano dai pasti. La durata del trattamento non dovrebbe superare il periodo della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 7 giorni. Trascorsi i 7 giorni di terapia, continuare il trattamento con la sola cetirizina.
- Pazienti anziani: la dose deve essere dimezzata in pazienti anziani.
- Pazienti con compromissione renale: la dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza renale.
- Pazienti con compromissione epatica: la dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza epatica.
- Popolazione pediatrica: REACTINE è controindicato nei bambini con meno di 12 anni di età.
Modo di somministrazione
Uso orale. Le compresse devono essere assunte con un po’ d’acqua e non devono essere divise, masticate o frantumate.
Descrizione: Indicazioni terapeutiche
Eccipienti
- Eccipienti del primo strato Ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
- Eccipienti del secondo strato Lattosio, cellulosa microcristallina, sodio crosscaramelloso, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
- Eccipienti del rivestimento Opadry Y-1-7000 bianco (methocel E5, premium (ipromellosa) (E 464), diossido di titanio (E 171), macrogol 400).
Effetti collaterali
Studi clinici hanno dimostrato che la cetirizina alla dose di 10 mg ha effetti indesiderati minori sul sistema nervoso centrale, tra cui sonnolenza, affaticamento, vertigine e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata la stimolazione paradossa del SNC. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dal ≥ 1% dei soggetti adulti in studi randomizzati, controllati con placebo, con cetirizina presa singolarmente: sonnolenza, nervosismo, affaticamento, bocca secca, capogiri, mal di testa, nausea, faringite, dolore addominale. La sonnolenza è stata da lieve a moderata nella maggioranza dei casi, sebbene sia statisticamente più comune che con il placebo. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove oggettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Sebbene la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1-periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi di disuria, disturbo dell’accomodazione e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata. Principalmente questo si risolve con l’interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dal ≥ 1% dei soggetti in studi randomizzati, controllati con placebo, con pseudoefedrina presa singolarmente: bocca secca, nausea, capogiri, insonnia e nervosismo.
Studi clinici
La sicurezza della combinazione di cetirizina e pseudoefedrina da studi clinici si basa sui dati provenienti da 3 studi randomizzati a doppio cieco controllati con placebo per il trattamento della rinite allergica stagionale. La tabella 1 comprende le reazioni avverse che si sono verificate nei pazienti in cui è stato segnalato più di un evento, e l'incidenza è stata superiore rispetto al placebo e nell’1% o più dei pazienti.
Tabella 1: Effetti indesiderati segnalati da > 1% dei soggetti adulti trattati con la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina in 3 studi clinici randomizzati controllati con placebo.
Classificazione per Sistemi e Organi | Cetirizina 5 mg/Pseudoefedrina 120 mg | Placebo |
Multi-dose | ||
Preferred Term | (N =840) | (N =831) |
% (frequenza) | % (frequenza) | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
Astenia | 2,0 (Comune) | 0,7 (Non comune) |
Patologie gastrointestinali | ||
Secchezza della bocca | 3,3 (Comune) | 0,4 (Non comune) |
Patologie del sistema nervoso | ||
Capogiri | 1,1 (Comune) | 0,1 (Non comune) |
Insonnia | 3,8 (Comune) | 0,5 (Non comune) |
Sonnolenza | 2,5 (Comune) | 0,2 (Non comune) |
Le reazioni avverse a percentuali di 1% o più nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, incluse negli studi clinici controllati con placebo sono: diarrea, sonnolenza, rinite, affaticamento. Gli effetti indesiderati, osservati e segnalati durante il trattamento con REACTINE sono riportati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le frequenze sono definite come segue:
- Molto comune (≥ 1/10);
- Comune (≥ 1/100, < 1/10);
- Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); • Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000);
- Molto raro (<1/10.000);
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 2. Reazioni avverse identificate durante l’esperienza post-marketing con cetirizina, pseudoefedrina o la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina per categoria di frequenza stimata da segnalazioni spontanee* | |
SOC | |
Frequenza | Reazione avversa |
Patologie del sistema emolinfopoietico: | |
Molto rara | trombocitopenia |
Disturbi del sistema immunitario: | |
Rara | Ipersensibilità (compreso shock anafilattico) |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: | |
Non nota | aumento dell’appetito |
Disturbi psichiatrici: | |
Comune | nervosismo |
Non comune | ansia |
Non comune | agitazione |
Rara | allucinazioni |
Rara | disturbo psicotico |
Rara | aggressione |
Rara | stato confusionale |
Rara | depressione |
Rara | insonnia |
Molto rara | tic |
Non nota | comportamento euforico |
Molto rara | allucinazione visiva |
Non nota | comportamento suicida |
Patologie del sistema nervoso: | |
Comune | capogiro |
Comune | cefalea |
Comune | sonnolenza |
Non comune | irrequietezza |
Non comune | parestesia |
Rara | convulsione |
Molto rara | disgeusia |
Molto rara | sincope |
Molto rara | tremore |
Molto rara | distonia |
Molto rara | discinesia |
Molto rara | sensazione di nervosismo |
Molto rara | sensazione di malessere |
Non nota | amnesia |
Non nota | compromissione della memoria |
Patologie dell’occhio: | |
Molto rara | disturbo dell’accomodazione |
Molto rara | visione offuscata |
Molto rara | crisi oculogira |
Molto rara | gonfiore degli occhi |
Non nota | midriasi |
Non nota | dolore agli occhi |
Non nota | compromissione della visione |
Non nota | fotofobia |
Patologie dell’orecchio e del labirinto: | |
Non nota | vertigine |
Patologie cardiache: | |
Non comune | palpitazioni |
Rara | aritmia |
Rara | tachicardia |
Patologie vascolari: | |
Rara | pallore |
Rara | ipertensione |
Molto rara | collasso circolatorio |
Molto rara | ipotensione |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: | |
Molto rara | tosse |
Non comune | dispnea |
Patologie gastrointestinali: | |
Comune | bocca secca |
Comune | nausea |
Non comune | diarrea |
Rara | vomito |
Molto rara | colite ischemica; Fastidio addominale |
Patologie epatobiliari: | |
Rara | funzione epatica anormale (transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, gamma GT aumentata, bilirubina ematica aumentata) |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: | |
Non comune | prurito |
Non comune | eruzione cutanea |
Rara | cute secca |
Rara | iperidrosi |
Rara | orticaria |
Molto rara | eruzione da farmaci |
Molto rara | angioedema |
Molto rara | reazione della cute |
Molto rara | pustolosi esantematica acuta generalizzata |
Patologie renali e urinarie: | |
Molto rara | enuresi |
Molto rara | disuria |
Non nota | ritenzione urinaria |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: | |
Comune | debolezza |
Non comune | astenia |
Non comune | malessere |
Rara | edema |
Esami diagnostici: | |
Rara | aumento del peso |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: | |
Non nota | disfunzione erettile |
Interazioni
Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati
REACTINE è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all’idrossizina o ai derivati della piperazina;
- Grave insufficienza renale (pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);
- Grave ipertensione;
- Gravi disturbi coronarici;
- Pazienti che sono in trattamento o che siano stati trattati nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminoossidasi;
- Aumento della pressione intraoculare;
- Ritenzione urinaria;
- Bambini con meno di 12 anni;
- Gravidanza e allattamento.
Sovradosaggio
Sintomi
In caso di sovradosaggio si può osservare: tachicardia, aritmie, ipertensione, effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C. (sedazione, apnea, collasso, insonnia, allucinazioni, tremori, convulsioni). Questi effetti possono essere fatali. I sintomi osservati dopo sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del SNC o ad effetti che potrebbero suggerire un effetto anticolinergico. Gli eventi avversi riportati dopo l’assunzione di almeno 5 volte la dose di 10 mg di cetirizina sono: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. In caso di sovradosaggio di pseudoefedrina si possono verificare nausea, vomito, midriasi, ansia, agitazione, palpitazioni e bradicardia riflessa. Altri possibili effetti sono disritmia, crisi ipertensiva, emorragia intracerebrale, infarto del miocardio, psicosi, radbomiolisi, ipocaliemia, e infarto ischemico dell’intestino. Nel caso di overdose nei bambini, è stata riportata sonnolenza. Tenere lontano dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio richiedere l’aiuto del medico o contattare immediatamente un centro antiveleni.
Trattamento
Il trattamento, che deve avvenire preferibilmente in ambiente ospedaliero, deve essere sintomatico. Una lavanda gastrica è consigliata. Non sono noti antidoti. È importante evitare l'uso di simpaticomimetici. L'ipertensione può essere controllata con α-bloccanti, l'eventuale tachicardia con β-bloccanti, le convulsioni con diazepam iv. Non esiste un antidoto specifico per la cetirizina. Se si dovesse verificare un sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica. La cetirizina non viene eliminata efficacemente con la dialisi.
Uso in gravidanza e allattamento
REACTINE è controindicato in gravidanza e allattamento.
Gravidanza
Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Allattamento
Sia cetirizina che pseudoefedrina sono escrete col latte materno per cui REACTINE non deve essere assunto durante l'allattamento. La cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione.