Tipo di prodotto:

Medicinale da banco

RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 MG/ML + 0,6 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE

Principi attivi

1 ml contiene 0,5 mg di xilometazolina cloridrato e 0,6 mg di ipratropio bromuro. 1 nebulizzazione (circa 140 microlitri) contiene 70 microgrammi di xilometazolina cloridrato e di 84 microgrammi di ipratropio bromuro.

Posologia/Come usare

Prima dell'applicazione iniziale, premere la pompa azionandola 4 volte. Una volta premuta, la pompa rimarrà normalmente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero continuo. Qualora premendo completamente il beccuccio lo spray non dovesse fuoriuscire, o se il prodotto non è stato utilizzato per più di 6 giorni, la pompa avrà bisogno di essere ricaricata con le 4 pressioni eseguite all'inizio.

Si raccomanda di interrompere il trattamento, quando i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata massima del trattamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse.

  • Adulti: 1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al giorno. Devono trascorrere almeno 6 ore tra due dosi. Non superare le 3 applicazioni giornaliere in ciascuna narice. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni,
  • Popolazione pediatrica: L’uso di Rinazina Doppia Azione non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per mancanza di sufficiente documentazione.
  • Anziani: Esiste solo una limitata esperienza d’uso in pazienti con un’età superiore ai 70 anni.

Descrizione: Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea associate ai comuni raffreddori.

Eccipienti

Disodio edetato, Glicerolo (85%), Acido cloridrico (per la correzione del pH), Sodio idrossido (per la correzione del pH), Acqua depurata.

Effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono epistassi avvenute nel 14,8% dei pazienti e secchezza nasale nel 11,3% dei pazienti. Molti degli eventi avversi riportati sono anche sintomi del comune raffreddore.
Elenco tabulato delle reazioni avverse: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in due studi clinici randomizzati e in uno studio non interventistico con il prodotto dopo l’immissione in commercio e durante la sorveglianza post-marketing. Le reazioni avverse sono elencate mediante la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definitive come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Frequenza Classificazione Molto comune Comune Non comune Raro Non nota
Disturbi del sistema immunitario         Ipersensibilità
Disturbi psichiatrici     Insonnia    
Patologie del sistema nervoso   Disgeusia, mal di testa Parosmia, vertigini, tremore    
Patologie dell’occhio     Irritazione oculare, secchezza oculare   Disturbi dell’accomo-dazione, peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare, fotopsia, aumento della pressione intraoculare, visione offuscata, midriasi, aloni visivi
Patologie cardiache     Palpitazioni, tachicardia   Fibrillazione atriale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi, secchezza nasale Disagio nasale, congestione nasale, secchezza delle fauci, irritazione della gola, rinalgia Ulcera nasale, starnuto, dolore orofaringeo, tosse, disfonia Rinorrea Disagio ai seni paranasali, laringospasmo, edema faringeo
Patologie gastrointestinali   Secchezza delle fauci Dispepsia, nausea   Disfagia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo         Prurito, rash, orticaria
Patologie renali e urinarie         Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     Disagio, fatica   Disagio al torace, sete

Descrizione di specifiche reazioni avverse: Molte delle reazioni avverse elencate alla voce “Non nota” sono state riportate una sola volta per il prodotto negli studi clinici o sono state riportate solo durante la sorveglianza post-marketing, pertanto non si può fornire una stima della frequenza basata sul numero di pazienti trattati con Rinazina Doppia Azione.

Interazioni

  • Gli Inibitori della Monoaminossidasi (Inibitori MAO): l’uso concomitante o l’uso nelle ultime 2 settimane di preparazioni a base di simpaticomimetici può indurre ipertensione severa e pertanto non è raccomandato.
  • Preparazioni a base di simpaticomimetici rilasciano catecolamine, e ciò porta ad un maggiore rilascio di noradrenalina che viceversa ha un effetto vasocostrittore portando ad un innalzamento della pressione ematica.
  • In casi severi di ipertensione, il trattamento con Rinazina Doppia Azione deve essere sospeso e si deve trattare l’ipertensione.
  • Gli antidepressivi tri- e tetra-ciclici: l’uso concomitante o l’uso nelle ultime 2 settimane di antidepressivi triciclici e di preparati a base di simpaticomimetici può portare ad un aumento dell’effetto simpaticomimetico della xilometazolina e pertanto non è raccomandato.
  • La somministrazione concomitante di altri medicinali anticolinergici può aumentare l’effetto anticolinergico.

Le interazioni menzionate sopra sono state studiate individualmente per entrambi i principi attivi di Rinazina Doppia Azione, non in combinazione. Non sono stati condotti studi formali di interazione con altre sostanze.

Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati

  • Rinazina Doppia Azione non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di sufficiente documentazione.
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipersensibilità nota all’atropina o a sostanze similari, quali ad esempio iosciamina e scopolamina.
  • Dopo interventi chirurgici in cui la dura madre possa essere stata esposta: ipofisectomia transfenoidale o altri interventi per via transnasale.
  • In pazienti con glaucoma.
  • In pazienti con rinite secca.

Sovradosaggio

Un sovradosaggio di xilometazolina cloridrato per via orale o una eccessiva somministrazione per via topica può causare gravi vertigini, sudorazione, ipotermia repentina, mal di testa, bradicardia, ipertensione, depressione respiratoria, coma e convulsioni. L’ipertensione può essere seguita da ipotensione. I bambini piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti. Essendo molto scarso l’assorbimento dopo somministrazione nasale o orale, un sovradosaggio acuto dopo la somministrazione di ipratropio bromuro intranasale è improbabile, ma se capita un sovradosaggio i sintomi sonosecchezza delle fauci, difficoltà dell’accomodamento visivo e tachicardia. Il trattamento è sintomatico. Un sovradosaggio considerevole può dar luogo a sintomi anticolinergici a carico del SNC quali allucinazioni, che devono essere trattate con anticolinesterasici. Si devono iniziare appropriate misure di supporto in tutte le persone con sospetto sovradosaggio e, quando giustificato, è indicato un urgente trattamento sintomatico sotto la supervisione del medico. Questo include l’osservazione del soggetto per almeno 6 ore. In caso di un severo sovradosaggio con arresto cardiaco, l’attività di rianimazione deve essere continuata per almeno 1 ora.

Uso in gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non ci sono evidenze sufficienti circa l’uso di Rinazina Doppia Azione in donne gravide. Gli studi nell’animale non sono sufficienti riguardo agli effetti in gravidanza, allo sviluppo embrio/fetale, al parto e allo sviluppo postnatale. Il rischio potenziale nell’uomo è sconosciuto. Rinazina Doppia Azione non deve essere usato in gravidanza se non sussiste una chiara necessità.

Allattamento: Non è noto se l’ipratropio bromuro e la xilometazolina cloridrato sono escreti nel latte materno. L’esposizione sistemica all’ipratropio bromuro e alla xilometazolina cloridrato è bassa. Gli effetti sul neonato allattato al seno sono pertanto improbabili. Il bisogno del trattamento con Rinazina Doppia Azione per la madre e i vantaggi dell’allattamento devono essere soppesati rispetto ai rischi potenziali per il neonato.

Come conservare

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Effetti su guida e uso macchinari

Con Rinazina Doppia Azione sono stati riportati disturbi visivi (inclusi visione sfuocata e midriasi), vertigini e stanchezza. I pazienti devono essere informati che, se affetti, non devono guidare, usare macchinari o prender parte ad attività in cui tali sintomi possono mettere a rischio sè stessi o gli altri.

Forma farmaceutica

0,5 MG/ML + 0,6 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE 10 ML FLACONE MULTIDOSE IN HDPE CON NEBULIZZATORE

SKU
039064011