Che cos'è
Principi attivi
Una compressa contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato equivalenti a 24,6 mg di pseudoefedrina.
Modalità d'uso
- Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni: 1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 4-6 ore al bisogno.
- Popolazione pediatrica Vicks Flu Action è controindicato nei bambini di età inferiore a 15 anni.
Per i sintomi più gravi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6-8 ore al bisogno, fino alla dose massima giornaliera totale. La dose massima giornaliera totale di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato) non deve essere superata. Non superare i 5 giorni di terapia per la popolazione adulta. Non superare i 3 giorni di terapia per gli adolescenti (15-18 anni). Se i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare il medico. Questo prodotto di associazione deve essere usato quando sono necessarie sia l’azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antinfiammatoria dell’ibuprofene. Se un sintomo è predominante (congestione nasale o cefalea e/o febbre), è preferibile una terapia con un singolo principio attivo. Nei pazienti più anziani e nei pazienti con anamnesi di ulcere, in particolare se complicate da emorragia o perforazione, avviare la terapia con la dose minima possibile perché il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale è maggiore con l’aumentare delle dosi di FANS. In questi pazienti, o nei pazienti che assumono altri farmaci in grado di aumentare il rischio di eventi gastrointestinali si deve considerare l’uso concomitante di agenti protettivi (misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Nei pazienti con disturbi renali o epatici è necessario adattare il dosaggio al singolo paziente. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria ad alleviare i sintomi.
Modo di somministrazione
Per uso orale. Le compresse devono essere deglutite con acqua, preferibilmente a stomaco pieno. Non spezzare o frantumare le compresse.
Descrizione: Indicazioni terapeutiche
Eccipienti
Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Amido di mais pregelatinizzato Povidone K-30 Silice colloidale anidra Acido stearico 95 Croscarmellosa sodica Sodio laurilsolfato.
Film di rivestimento: Alcol polivinilico - Parz. idrolizzato Talco (E553b) Macrogol 3350 Pigmento perlescente su base di MICA (Miscela di silicato di potassio e alluminio (E555)-[mica], biossido di titanio (E171)) Polisorbato 80 (E433) Ipromellosa Biossido di titanio (E 171) Macrogol 400 Ossido di ferro giallo (E 172) Ossido di ferro rosso (E 172) Ossido di ferro nero (E 172).
Effetti collaterali
Gli eventi avversi più comunemente osservati relativi a ibuprofene sono di natura gastrointestinale. In generale, il rischio di presentazione degli eventi avversi (in particolare il rischio di presentazione di complicazioni gastrointestinali serie) aumenta con l’aumento della dose e della durata del trattamento. A seguito del trattamento con ibuprofene sono stati riferiti casi di reazioni da ipersensibilità. Questi possono consistere in:
- Reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi
- Reattività del tratto respiratorio, tra cui asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea
- Disturbi cutanei assortiti, tra cui eruzione cutanea di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatite esfoliativa e dermatite bollosa (comprese necrolisi epidermica ed eritema multiforme)
Nei pazienti con preesistente patologia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) durante il trattamento con ibuprofene sono stati riferiti singoli casi di sintomi da meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea,vomito, febbre o disorientamento. In associazione al trattamento con FANS sono stati riferiti edema, ipertensione e scompenso cardiaco. Le sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/die) e nelle terapie a lungo termine, può essere associato a un lieve aumento nel rischio di eventi trombotici arteriosi quali infarto miocardico o ictus. Il seguente elenco di eventi avversi è relativo a quelli presentatisi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato a normali dosi da banco, per l’uso a breve termine. Nel trattamento delle patologie croniche e in trattamento a lungo termine possono presentarsi ulteriori eventi avversi. I pazienti devono essere consigliati di interrompere immediatamente l’assunzione di Vicks Flu Action e consultare il medico in caso di presentazione di una reazione farmacologica avversa seria. La frequenza delle reazioni avverse è definita mediante la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Infezioni ed infestazioni | Ibuprofene | Molto raro | Riacutizzazione delle infiammazioni infettive (per es. fascite necrotizzante), Meningite asettica (rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento in pazienti con preesistente patologie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Ibuprofene | Molto raro | Disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia). |
| Disturbi del sistema immunitario | Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato | Molto raro | Gravi reazioni generalizzate di ipersensibilità: i segni possono essere edema del viso, angioedema, dispnea, broncospasmo, tachicardia, brusco calo della pressione arteriosa, shock anafilattico |
| Disturbi psichiatrici | Ibuprofene | Molto raro | Reazioni psicotiche, depressione |
| Pseudoefedrina cloridrato | Frequenza non nota | Allucinazioni, anomalie del comportamento | |
| Patologie del sistema nervoso | Ibuprofene | Non comune | Disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza |
| Pseudoefedrina cloridrato | Raro | Insonnia, nervosismo, ansia, agitazione, irrequietezza, tremori | |
| Frequenza non nota | Ictus emorragico, ictus ischemico, convulsioni, cefalea | ||
| Patologie dell’occhio | Ibuprofene | Non comune | Disturbi visivi |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Ibuprofene | Raro | Tinnito |
| Patologie cardiache | Ibuprofene | Raro | Edema, ipertensione, palpitazioni, scompenso cardiaco, infarto miocardico Le sperimentazioni cliniche suggeriscono che l’uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (più di 2400 mg/die), può essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (quali infarto miocardico o ictus). |
| Pseudoefedrina cloridrato | Raro | Palpitazioni, tachicardia, dolore toracico, aritmia | |
| Patologie vascolari | Ibuprofene | Molto raro | Ipertensione arteriosa |
| Pseudoefedrina cloridrato | Frequenza non nota | Ipertensione | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Pseudoefedrina cloridrato | Raro | Riacutizzazione dell’asma o reazioni di ipersensibilità con broncospasmo |
| Patologie gastrointestinali | Ibuprofene | Comune | Malessere gastrointestinale, dispepsia, nausea, vomito, diarrea, anoressia Dolore addominale, flatulenza, stipsi |
| Ibuprofene | Non comune | Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale (con melena o ematemesi, gastrite, stomatite ulcerosa). Riacutizzazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4) | |
| Ibuprofene | Molto raro | Esofagite, pancreatite, stenosi intestinale a diaframma | |
| Pseudoefedrina cloridrato | Non comune | Secchezza delle fauci, sete, nausea, vomito | |
| Peudoefedrina cloridrato | Frequenza non nota | Colite ischemica | |
| Patologie epatobiliari | Ibuprofene | Molto raro | Disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Ibuprofene | Non comune | Varie eruzioni cutanee |
| Ibuprofene | Molto raro | Forme gravi di reazioni cutanee come dermatite esfoliativa o esantema bolloso come la sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alopecia, gravi infezioni cutanee, complicanze dei tessuti molli in un’infezione da varicella | |
| Ibuprofene | Non nota | Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) | |
| Pseudoefedrina cloridrato | Non comune | Eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema, iperidrosi | |
| Pseudoefedrina cloridrato | Non nota | Gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) | |
| Patologie renali e urinarie | Ibuprofene | Raro | Danni al tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni ematiche di acidi urici |
| Ibuprofene | Molto raro | Patologie renali, aumento della creatinina sierica, disturbi epatici, edema (in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale), sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta | |
| Pseudoefedrina cloridrato | Frequenza non nota | Ritenzione urinaria in uomini con ipertrofia prostatica |
Interazioni
| Associazione di pseudoefedrina con: | Possibili reazioni |
| Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (IMAO) | Vicks Flu Action non deve essere assunto dai pazienti in terapia corrente o passata (ultime due settimane) con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), in quanto vi è il rischio di episodi ipertensivi come ipertensione parossistica e ipertermia, che possono essere fatali. |
| Altri simpaticomimetici o vasocostrittori ad azione indiretta, somministrati per via orale o nasale, α farmaci simpaticomimetici, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato | La pseudoefedrina può potenziare l’effetto di altri simpaticomimetici (vasocostrittori) e causare un rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. |
| Inibitori reversibili delle monoaminossidasi A (RIMA), Linezolid, alcaloidi dell’ergot con azione dopaminergica, vasocostrittori alcaloidi dell’ergot | Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. |
| Anestetici volatili alogenati | Ipertensione acuta perioperatoria. Negli interventi chirurgici d’elezione, sospendere il trattamento con Vicks Flu Action vari giorni prima dell’intervento. |
| Guanetidina, reserpina e metildopa | L’effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare ridotto. |
| Antidepressivi triciclici | L’effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare ridotto o aumentato. |
| Digitale, chinidina o antidepressivi triciclici | Aumento della frequenza di aritmia. |
| Altri FANS, salicilati, analgesici, antipiretici e COX 2 | La somministrazione concomitante di svariati FANS, analgesici, antipiretici e inibitori selettivi della COX 2 può aumentare il rischio di reazioni avverse come ulcere e sanguinamenti gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. L’uso concomitante di Vicks Flu Action con questi farmaci deve pertanto essere evitato. |
| Glicosidi cardiaci (come la digossina) | L’uso concomitante con preparati a base di digossina può aumentare i livelli sierici dei glicosidi cardiaci (digossina). Con l’uso corretto (un massimo di 5 giorni), solitamente non è necessario un controllo dei livelli sierici di digossina. |
| Corticosteroidi | I corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare del tratto gastrointestinale (ulcera o sanguinamento gastrointestinale). |
| Antipiastrinici | Aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale. |
| Acido acetilsalicilico (basso dosaggio) | La somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico deve essere evitata. La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico (aspirina) non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti avversi. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica, quando vengono somministrati contemporaneamente. Anche se ci sono incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non può essere esclusa la possibilità che l’uso regolare e a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico. Si ritiene che non sia probabile alcun effetto clinicamente rilevante per l’uso occasionale di ibuprofene. |
| Anticoagulanti (per es.: warfarin, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost) | Aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale, perché i FANS come l’ibuprofene possono aumentare l’effetto degli anticoagulanti. |
| Fenitoina | L’uso concomitante di Vicks Flu Action e preparati a base di fenitoina potrebbe aumentare i livelli sierici di questi prodotti medicinali. Con l’uso corretto (un massimo di 5 giorni), solitamente non è necessario un controllo dei livelli sierici di fenitoina. |
| Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) | Aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale. |
| Litio | L’uso concomitante di Vicks Flu Action e preparati a base di litio potrebbe aumentare i livelli sierici di questi prodotti medicinali. Con l’uso corretto (un massimo di 5 giorni), solitamente non è necessario un controllo dei livelli sierici di litio. |
| Probenecid e sulfinpirazone | I prodotti medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene. |
| Diuretici, ACE-inibitori, betabloccanti e antagonisti dell’angiotensina-II | I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore, un betabloccante o un antagonista dell’angiotensina-II e farmaci che inibiscono la cicloossigenasi può causare ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento e successivamente su base periodica. |
| Diuretici risparmiatori di potassio | La somministrazione concomitante di Vicks Flu Action e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia (si raccomanda il controllo dei livelli sierici di potassio). |
| Metotrexato | La somministrazione di Vicks Flu Action entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può causare elevate concentrazioni di metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. |
| Ciclosporina | Il rischio di un effetto dannoso per i reni dovuto alla ciclosporina aumenta con la somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei. Tale effetto non può essere escluso nemmeno per l’associazione tra ciclosporina e ibuprofene. |
| Tacrolimo | Il rischio di nefrotossicità aumenta se i due prodotti medicinali vengono somministrati in associazione. |
| Zidovudina | Sono stati riferiti casi di un aumento nel rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofiliaci HIV (+) in terapia concomitante con zidovudina e ibuprofene. |
| Sulfaniluree | Studi clinici hanno dimostrato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfaniluree). |
| Sebbene non siano state descritte interazioni tra le sulfaniluree e l’ibuprofene, come precauzione durante l’assunzione concomitante si raccomanda di controllare i valori ematici di glucosio. | |
| Antibiotici chinolonici | I dati animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati agli antibiotici chinolonici. I pazienti in terapia con FANS e chinoloni potrebbero presentare un aumento nel rischio di sviluppare convulsioni. |
| Eparine; Gingko biloba | Aumento nel rischio di sanguinamento. |
Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati
- Ipersensibilità a ibuprofene, pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Pazienti di età inferiore ai 15 anni.
- Gravidanza e allattamento.
- Una storia di reazioni da ipersensibilità (per es. broncospasmo, asma, poliposi nasale, rinite od orticaria) associata ad aspirina, altri analgesici, antipiretici o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Ulcera peptica attiva o anamnesi di ulcera/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento comprovati).
- Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, compresi i casi associati a FANS.
- Emorragia cerebrovascolare o altro tipo di emorragia.
- Anomalie ematopoietiche inspiegate.
- Grave insufficienza renale.
- Grave insufficienza epatica.
- Grave scompenso cardiaco (NYHA Classe IV).
- Grave disturbo cardiovascolare, coronaropatia (cardiopatia, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma,
- Anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l’ictus (a causa dell’attività α-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato).
- Rischio di glaucoma ad angolo chiuso.
- Rischio di ritenzione idrica correlata a disturbi uretro-prostatici.
- Anamnesi di infarto miocardico.
- Anamnesi di convulsioni.
- Lupus eritematoso sistemico disseminato.
- Uso concomitante di altri farmaci vasocostrittori usati come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (per es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato.
- Uso concomitante di FANS o aspirina con una dose giornaliera superiore a 75 mg, analgesici e inibitori selettivi della COX 2.
- Uso concomitante o precedente di inibitori della monoaminossidasi (IMAO) nelle 2 settimane precedenti.
Questo medicinale non deve essere generalmente utilizzato in combinazione con:
- anticoagulanti orali,
- corticosteroidi,
- eparine a dosi curative o negli anziani,
- agenti anti-piastrinici,
- litio,
- inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI),
- metotressato (usato a dosi superiori di 20 mg/settimana)
Sovradosaggio
Sintomi
Le manifestazioni più frequenti di sovradosaggio da ibuprofene sono dolore addominale, nausea, vomito, letargia, sete, debolezza muscolare, torpore, offuscamento della vista e capogiro. Possono presentarsi altri effetti indesiderati, tra cui cefalea, tinnito, depressione del SNC, convulsioni, ipotensione, bradicardia, tachicardia, aritmia sopraventricolare e ventricolare e fibrillazione atriale. Raramente sono stati riferiti coma, insufficienza renale acuta, iperkaliemia, apnea (soprattutto nei bambini piccoli), depressione respiratoria e insufficienza respiratoria. Negli asmatici è possibile un peggioramento dell’asma. In caso di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. I segni e sintomi di sovradosaggio da pseudoefedrina comprendono irritabilità, insonnia, febbre, sudorazione, ansia, irrequietezza, tremori, convulsioni, palpitazioni (aritmia sinusale), ipotensione, secchezza delle fauci e difficoltà a urinare. Sono state riferite allucinazioni (più probabili nei bambini).
Trattamento
Il trattamento del sovradosaggio è di supporto. Entro 1 ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica si può trarre beneficio da lavanda gastrica e carbone attivo e, se necessario, correzione degli elettroliti sierici. Si deve intraprendere un trattamento sintomatico e di supporto, in particolare relativamente agli apparati cardiovascolare e respiratorio. Per esempio, una grave ipertensione può dover essere trattata con un farmaco alfa-bloccante, mentre per controllare le aritmie cardiache potrebbe essere necessario l’uso di un betabloccante. Le convulsioni possono essere controllate con diazepam per via endovenosa, mentre per estrema eccitabilità e allucinazioni si può usare la clorpromazina.
Descrizione: Uso in gravidanza e allattamento
Vicks Flu Action è controindicato in gravidanza. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito dell’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante i primi mesi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell’1% fino al circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine causa un aumento del tasso di aborto spontaneo pre- e post-impianto e letalità embrio-fetale. Inoltre sono state riferite aumentate incidenze di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, negli animali a cui durante il periodo organogenetico è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligoidramnios.
Possono esporre madre e neonato, al termine della gravidanza, a:
- Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può presentarsi anche a dosi molto basse;
- Inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
Esiste la possibilità di un’associazione tra la comparsa di anomalie fetali e l’assunzione di pseudoefedrina durante il 3° trimestre di gravidanza.
Vicks Flu Action è controindicato durante l’allattamento. Ibuprofene/pseudoefedrina sono stati identificati nei neonati/bambini allattati al seno delle pazienti trattate. I dati relativi agli effetti di ibuprofene/pseudoefedrina sui neonati/bambini non esistono o sono in numero limitato.
Fertilità
Gli effetti di questo farmaco sulla fertilità non sono stati studiati. L’uso di ibuprofene può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che stanno tentando di concepire. Le donne con difficoltà di concepimento o sottoposte ad analisi della fertilità devono prendere in considerazione la sospensione di ibuprofene. Non esistono studi adeguati di tossicologia riproduttiva sulla pseudoefedrina.