Che cos'è
Principi attivi
Una bustina contiene: 500 mg di paracetamolo 200 mg di guaifenesina 10 mg di fenilefrina cloridrato Eccipienti: Saccarosio 2000 mg Aspartame 6 mg Sodio 157 mg
Posologia/Come usare
Sciogliere il contenuto di una bustina in una tazza di medie dimensioni e aggiungere acqua calda non bollente (250 ml circa). Lasciare raffreddare fino a una temperatura bevibile.
Adulti e bambini a partire da 12 anni di età: una bustina.
- Ripetere ogni quattro ore secondo le indicazioni, senza superare le quattro dosi (bustine) nell’arco di 24 ore.
- Non somministrare a bambini di età inferiore a 12 anni senza il consiglio del medico.
- Non somministrare a pazienti con compromissione epatica o compromissione renale grave.
- Consultare il medico se i sintomi persistono per più di 3 giorni.
Descrizione: Indicazioni terapeutiche
Eccipienti
Effetti collaterali
L’incidenza di effetti indesiderati è di solito classificata come di seguito: Molto comune (>10) Comune (>1/100 a <1/10) Non comune (>1/1000 a <1/100) Raro (>1/10.000 a < 1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non noto (l’incidenza non può essere classificata sulla base dei dati disponibili).
- Patologie cardiache: la fenilefrina può essere raramente associata a tachicardia (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000).
- Patologie del sistema emolinfopoietico: molto raramente (<1 su 10.000) sono state riportate discrasie ematiche come trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, leucopenia e pancitopenia in seguito all’assunzione di paracetamolo, anche se può non esservi una relazione causale.
- Patologie del sistema nervoso: come con altre ammine simpaticomimetiche, raramente (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000) si possono manifestare insonnia, nervosismo, tremore, ansia, irrequietezza, confusione, irritabilità e cefalea. È inoltre noto che la guaifenesina può causare raramente (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000) cefalea e vertigini.
- Patologie gastrointestinali: anoressia, nausea e vomito sono comuni con i simpaticomimetici (da ≥1 su 100 a ≤1 su 10) e si possono manifestare con la fenilefrina. Disturbi gastrointestinali, nausea, vomito e diarrea sono gli effetti indesiderati più comuni associati alla guaifenesina, ma si verificano raramente (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000). Gli effetti gastrointestinali del paracetamolo sono molto rari ma sono stati riportati casi di pancreatite acuta in seguito all’ingestione di dosi superiori a quelle normali.
- Patologie renali e urinarie: Nefrite interstiziale è stata riportata casualmente dopo un uso prolungato di alte dosi di paracetamolo.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: in seguito all’assunzione di paracetamolo possono manifestarsi raramente ipersensibilità, compreso rash cutaneo, e orticaria (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000).
- Patologie vascolari: in seguito all’assunzione di fenilefrina si possono manifestare raramente aumento della pressione sanguigna associato a cefalea, vomito e palpitazioni (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000). Disturbi del sistema immunitario: sono stati riportati rari casi (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000) di reazioni allergiche o di ipersensibilità in seguito all’assunzione sia di fenilefrina che di paracetamolo, tra cui rash cutanei, orticaria, anafilassi e broncospasmo.
- Patologie epatobiliari: raramente (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1000), anomalie nei test della funzione epatica (aumento delle transaminasi epatiche).
Interazioni
Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati
- Ipersensibilità al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Compromissione epatica o compromissione renale grave
- Ipertensione
- Ipertiroidismo
- Diabete
- Malattie cardiache
- Glaucoma ad angolo chiuso
- Porfiria
- Utilizzo in pazienti che stanno assumendo antidepressivi triciclici
- Utilizzo in pazienti che stanno assumendo, o che hanno assunto nelle 2 settimane precedenti, inibitori della monoamina ossidasi (IMAO).
- Utilizzo in pazienti che stanno assumendo farmaci betabloccanti
- Utilizzo in pazienti che stanno assumendo altri farmaci simpaticomimetici
- Bambini al di sotto dei 12 anni.
Sovradosaggio
PARACETAMOLO
Vi è il rischio di avvelenamento particolarmente in pazienti anziani, bambini piccoli, in pazienti con patologie epatiche, in alcolisti cronici, in pazienti con malnutrizione cronica. In questi casi un iperdosaggio può risultare fatale. Nell’adulto, una quantità di paracetamolo pari o superiore a 10 g può causare danno epatico. Se il paziente presenta uno dei fattori di rischio (vedere di seguito), l’ingestione di una quantità di paracetamolo pari o superiore a 5 g può causare danno epatico. Fattori di rischio Se il paziente:
- è sotto terapia prolungata con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci induttori degli enzimi epatici oppure
- assume regolarmente etanolo oltre le quantità raccomandate oppure
- presenta una carenza di glutatione, ad es. in caso di disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, inanizione, cachessia.
Sintomi
I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo che si manifestano nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può comparire nelle 12–48 ore successive all’ingestione. Si possono verificare anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nei casi di avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di grave danno epatico, può insorgere un’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, altamente probabile se accompagnata da dolore lombare, ematuria e proteinuria. Sono stati riportati casi di aritmia cardiaca e pancreatite. Trattamento In caso di sovradosaggio da paracetamolo è essenziale trattare immediatamente il paziente. Anche in assenza di sintomi iniziali significativi, il paziente deve essere urgentemente trasferito in ospedale. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. Il trattamento del paziente deve essere effettuato nel rispetto delle linee guida vigenti. Se non è trascorsa più di un’ora dall’assunzione del sovradosaggio, può essere preso in considerazione il trattamento con carbone attivo. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata non prima di 4 ore dall’ingestione (concentrazioni plasmatiche misurate in tempi precedenti non sono affidabili).
Entro 24 ore dall’ingestione di paracetamolo il paziente può essere trattato con N–acetilcisteina; tuttavia, il massimo effetto protettivo si ottiene entro 8 ore dall’ingestione. Trascorso questo tempo, l’efficacia dell’antidoto diminuisce drasticamente. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N–acetilcisteina per via endovenosa, in linea con lo schema di dosaggio stabilito. Nel caso in cui il vomito non sia un problema e il paziente si trovi lontano dall’ospedale, l’assunzione di metionina orale può costituire una valida alternativa. Il trattamento dei pazienti con disfunzione epatica grave che si presentano dopo 24 ore dall’ingestione deve essere discusso con il centro antiveleni o con un reparto di epatologia.
FENILEFRINA CLORIDRATO
I sintomi di sovradosaggio da fenilefrina includono irritabilità, cefalea, ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa e aritmie. L’ipertensione deve essere trattata con un alfa–bloccante come la fentolamina ev. La riduzione della pressione arteriosa può aumentare, come meccanismo riflesso, la frequenza cardiaca ma, se necessario, ciò può essere facilitato dall’assunzione di atropina.
GUAIFENESINA
Un sovradosaggio da lieve a moderato può causare vertigini e disturbi gastrointestinali. Dosi molto elevate possono produrre eccitazione, confusione e depressione respiratoria. Nei pazienti che consumano grandi quantità di preparazioni contenenti guaifenesina sono stati segnalati calcoli urinari. Il trattamento è sintomatico e comprende lavanda gastrica e misure generali di supporto.