Zaditen Oftabak 0,25 mg/ml Collirio 5 ml Ketotifene

Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato corrispondente a 0,25 mg di ketotifene

Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni): Una goccia di ZADITEN OFTABAK nel sacco congiuntivale due volte al giorno.

Modo di somministrazione
Il paziente deve essere istruito a:

1. Prima dell’uso, scartare le prime 5 gocce. Dopo la prima volta, non è più necessario scartare le prime 5 gocce;
2. Lavarsi accuratamente le mani prima dell’instillazione,
3. Per evitare contaminazioni non toccare l’occhio o le palpebre o qualsiasi altra superficie con l’estremità del contagocce.
4. Chiudere le palpebre ed effettuare un’occlusione nasolacrimale per 1-2 minuti. Questo aiuterà a ridurre l’assorbimento sistemico.
5. Chiudere il flacone dopo l’uso.

Glicerolo Idrossido di Sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comune: (≥1/10), comune: (≥1/100 a <1/10), non comune: (≥1/1.000 a <1/100), raro: (≥1/10.000 a <1/1.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

• Disturbi del sistema immunitario
  • Non comune: Ipersensibilità
• Patologie del sistema nervoso
  • Non comune: Cefalea
• Patologie dell’occhio
  • Comune: Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell’epitelio corneale.
  • Non comune: Visione offuscata (durante l’instillazione), secchezza oculare, disturbo delle palpebre, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale.
• Patologie gastrointestinali
  • Non comune: bocca secca
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  • Non comune: eruzione cutanea, eczema, orticaria
• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
  • Non comune: Sonnolenza

Reazioni avverse provenienti dall’esperienza post-marketing (frequenza non nota): Sono stati osservati i seguenti eventi post-marketing: - reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (per lo più dermatite da contatto, tumefazione degli occhi, prurito ed edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche, tra cui gonfiore / edema del viso (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti, come l’asma e l’eczema; - capogiri.

Gravidanza
Non ci sono dati adeguati sull’uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. Livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto inferiori che dopo l’uso orale. Deve essere usata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.

Allattamento
Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità rilevabili nel latte materno. ZADITEN OFTABAK collirio può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità
Non ci sono dati disponibili sull’effetto del ketotifene idrogeno fumarato sulla fertilità.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.

0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE 5 ML FLACONE MULTIDOSE