Che cos'è
Principi attivi
Ogni compressa rivestita con film di colore bianco contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato.
Modalità d'uso
Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni: 1 compressa (corrispondente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore, se necessario. In caso di sintomi più gravi, 2 compresse (corrispondenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore, se necessario, fino a una dose massima totale di 6 compresse al giorno (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Non si deve superare la dose massima totale di 6 compresse al giorno (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato).
Il trattamento non deve protrarsi per più di 5 giorni Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Questa associazione deve essere utilizzata quando sono necessarie sia l’azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antiinfiammatoria dell’ibuprofene. Se un solo sintomo è prevalente (congestione nasale oppure cefalea e/o febbre), è preferibile la terapia con un prodotto monosostanza.
Popolazione pediatrica: ZERINOACTIV è controindicato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 15 anni. Se l’uso di questo medicinale è necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di un peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
Modo di somministrazione
Per uso orale. Le compresse devono essere ingerite, senza masticarle, con un bicchiere abbondante d’acqua, preferibilmente durante i pasti.
Descrizione: Indicazioni terapeutiche
Eccipienti
Nucleo : Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato (tipo A) Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Rivestimento : Alcool polivinilico Titanio biossido E 171 Macrogol/PEG 3350 Talco
Effetti collaterali
Gli eventi avversi relativi all’ibuprofene più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. In generale, il rischio di sviluppo di eventi avversi (in particolare il rischio di sviluppo di gravi complicanze gastrointestinali) aumenta all’aumentare della dose e della durata dell’assunzione del trattamento. In seguito al trattamento con l’ibuprofene sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, che possono comprendere:
- Reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi;
- Reattività delle vie respiratorie, che comprende asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea;
- Varie patologie della cute, fra cui eruzioni di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose (fra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme).
Nei pazienti con disturbi autoimmuni in atto (quali lupus eritematoso sistemico, patologie miste del tessuto connettivo), durante il trattamento con l’ibuprofene, sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica, quali rigidità della nuca, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). L’elenco di eventi avversi riportato qui di seguito si riferisce agli eventi manifestatisi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato alle dosi contenute nei farmaci da banco, per un uso di breve durata. Nel trattamento di affezioni croniche, nel corso di un trattamento di lunga durata, possono verificarsi ulteriori effetti avversi. I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l’assunzione di ZERINOACTIV 200 mg/30 mg compresse rivestite con film e di consultare il medico se si verifica una grave reazione avversa al farmaco.
Le reazioni avverse considerate, almeno possibilmente, correlate al trattamento sono elencate qui di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Infezioni ed infestazioni | Ibuprofene | Molto raro | Peggioramento delle infiammazioni di natura infettiva (per es. Sviluppo di fascite necrotizzante). Meningite asettica (rigidità della nuca, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento) nei pazienti con malattie autoimmuni in atto (les, malattia mista del tessuto connettivo). |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Ibuprofene | Molto raro | Disturbi dell’ematopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). |
| Disturbi del sistema immunitario | Ibuprofene | Non comune | Reazioni di ipersensibilità con orticaria, prurito e attacchi d’asma (con calo della pressione arteriosa). |
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Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato |
Molto raro |
Gravi reazioni generalizzate di ipersensibilità, i cui segni possono essere edema facciale, angioedema, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa, shock anafilattico. | |
| Disturbi psichiatrici | Ibuprofene | Molto raro | Reazioni psicotiche, depressione. |
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Pseudoefedrina cloridrato |
Non nota | Agitazione, allucinazioni, ansia, anomalie del comportamento, insonnia. | |
| Patologie del sistema nervoso | Ibuprofene | Non comune | Disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza. |
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Pseudoefedrina cloridrato |
Non nota |
Ictus emorragico, ictus ischemico, convulsioni, cefalea. | |
| Patologie dell’occhio | Ibuprofene | Non comune | Disturbi visivi. |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Ibuprofene | Raro | Tinnito |
| Patologie cardiache | Ibuprofene | Molto raro | Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. |
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Pseudoefedrina cloridrato |
Non nota |
Palpitazioni, tachicardia, dolore al petto, aritmia. | |
| Patologie vascolari | Ibuprofene | Molto raro | Ipertensione arteriosa. |
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Pseudoefedrina cloridrato |
Non nota |
Ipertensione. | |
| Patologie gastrointestinali | Ibuprofene | Comune | Dispepsia, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, lievi perdite di sangue a livello gastrointestinale che in casi rari comportano anemia. |
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Ibuprofene |
Non comune |
Ulcera gastrica con emorragia e/o perforazione, gastrite, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn. | |
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Ibuprofene |
Molto raro |
Esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframma-tiche. | |
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Pseudoefedrina cloridrato |
Non nota |
Secchezza della bocca, sete, nausea, vomito. | |
| Patologie epatobiliari | Ibuprofene | Molto raro | Disfunzione epatica, danno epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Ibuprofene | Non comune | Varie eruzioni cutanee. |
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Ibuprofene |
Molto raro |
Esantemi bollosi come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alopecia, gravi infezioni cutanee, complicanze a carico dei tessuti molli in corso di infezione da varicella. | |
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Pseudoefedrina cloridrato |
Non nota |
Gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione cutanea, orticaria, prurito, iperidrosi. | |
| Patologie renali e urinarie | Ibuprofene | Raro | Danni al tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue. |
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Ibuprofene |
Molto raro |
Formazione di edema (soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale), sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. | |
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Pseudoefedrina cloridrato |
Non nota |
Difficoltà di minzione. |
Interazioni
| Associazione di pseudoefedrina con: | Possibili reazioni |
| IMAO non selettivi (iproniazide): | ipertensione parossistica e ipertermia, che possono essere fatali. A causa della lunga durata di azione degli IMAO, tale interazione può verificarsi fino a 15 giorni dopo la sospensione dell’IMAO. |
| Altri simpaticomimetici o vasocostrittori ad azione indiretta somministrati per via orale o nasale, farmaci α-simpaticomimetici, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato: | rischio di vasocostrizione e/o di crisi ipertensive. |
| Inibitori reversibili delle monoamino-ossidasi A (RIMA), linezolid, alcaloidi dopaminergici della segale cornuta, alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta: | rischio di vasocostrizione e/o di crisi ipertensive. |
| Anestetici volatili alogenati: | ipertensione acuta perioperatoria. In caso di intervento chirurgico programmato, sospendere il trattamento con ZERINOACTIV diversi giorni prima. |
| Guanetidina, reserpina e metildopa: | l’effetto della pseudoefedrina può risultare attenuato. |
| Antidepressivi triciclici: | l’effetto della pseudoefedrina può risultare attenuato o potenziato. |
| Digitale, chinidina o antidepressivi triciclici: | Aumento della frequenza di aritmie. |
| Uso concomitante di ibuprofene con: | Possibili reazioni |
| Altri FANS, compresi i salicilati: | la somministrazione concomitante di diversi FANS può aumentare il rischio di emorragia e ulcere gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. Pertanto l’uso concomitante dell’ibuprofene con altri FANS deve essere evitato. |
| Digossina: | l’uso concomitante di ZERINOACTIV con farmaci contenenti digossina può aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 5 giorni), non è necessario controllare i livelli sierici di digossina. |
| Corticosteroidi: | i corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare del tratto gastrointestinale (sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale). |
| Agenti antiaggreganti piastrinici: | aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. |
| Acido acetilsalicilico (a bassa dose): | la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene. |
| Anticoagulanti (per es. warfarin, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost): | i FANS come l’ibuprofene possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti. |
| Fenitoina: | l'uso concomitante di ZERINOACTIV con farmaci contenenti fenitoina può aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 5 giorni), non è necessario controllare i livelli sierici di fenitoina. |
| Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): | aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. |
| Litio: | l'uso concomitante di ZERINOACTIV con farmaci contenenti litio può aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 5 giorni), non è necessario controllare i livelli sierici di litio. |
| Probenecid e sulfinpirazone: | i farmaci contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene. |
| Diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: | i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri medicinali antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante o degli antagonisti dell’angiotensina II insieme ad agenti che inibiscono la cicloossigenasi può determinare un ulteriore peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, queste associazioni devono essere somministrate con cautela soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. |
| Diuretici risparmiatori di potassio: | la concomitante assunzione di ZERINOACTIV e diuretici risparmiatori di potassio può portare ad iperkaliemia (si raccomanda un controllo del livello sierico di potassio). |
| Metotrexato: | ZERINOACTIV somministrato nelle 24 ore precedenti o successive all’assunzione di metotrexato può aumentarne le concentrazioni e quindi la tossicità. |
| Ciclosporine: | il rischio di danno renale indotto dalle ciclosporine è aumentato dall’uso concomitante di alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non si può escludere tale effetto in caso di assunzione contemporanea di ciclosporine e ibuprofene. |
| Tacrolimus: | il rischio di nefrotossicità aumenta in caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e tacrolimus. |
| Zidovudina: | in caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e zidovudina, vi sono prove di un aumento del rischio di emartri e di ematomi negli emofiliaci HIV positivi. |
| Sulfaniluree: | ricerche cliniche hanno mostrato che esistono interazioni tra farmaci antiinfiammatori non steroidei e farmaci antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfaniluree, in caso di uso concomitante di questi due farmaci si consiglia, a titolo precauzionale, di controllare la glicemia. |
| Antibiotici chinolonici: | Studi condotti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all’impiego di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinolonici possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. |
| Eparina, Ginkgo biloba: | aumento del rischio di sanguinamento. |
Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati
- Ipersensibilità nota all’ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- Pazienti di età inferiore a 15 anni;
- Gravidanza e allattamento;
- Storia di allergia o di asma indotta dall’ibuprofene o da sostanze con attività simile, quali altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico;
- Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlate a una precedente terapia con farmaci antiinfiammatori;
- Storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
- Emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento;
- Disturbi dell’ematopoiesi di origine sconosciuta;
- Grave insufficienza epatocellulare;
- Grave insufficienza renale;
- Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA);
- Ipertensione grave o scarsamente controllata;
- Storia di ictus o presenza di fattori di rischio di ictus (a causa dell’attività a-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato);
- Grave insufficienza coronarica;
- Rischio di glaucoma ad angolo chiuso;
- Rischio di ritenzione urinaria correlata a patologie uretroprostatiche;
- Storia di infarto del miocardio;
- Storia di crisi convulsive;
- Lupus eritematoso disseminato;
- Uso concomitante di altri vasocostrittori utilizzati come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (per es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e di metilfenidato;
- Uso concomitante di inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (IMAO) (iproniazide) oppure uso di inibitori delle monoamino-ossidasi nelle ultime due settimane.
Sovradosaggio
Gli effetti clinici del sovradosaggio sono dovuti più probabilmente alla presenza in questo prodotto della pseudoefedrina cloridrato, piuttosto che dell’ibuprofene. Gli effetti non si correlano bene con la dose assunta a causa della diversa sensibilità interindividuale alle proprietà simpaticomimetiche.
- Sintomi dovuti all’effetto simpaticomimetico: Depressione del SNC: per es. sedazione, apnea, cianosi, coma. Stimolazione del SNC (più probabile nei bambini): per es. insonnia, allucinazioni, convulsioni, tremore. Oltre ai sintomi già citati come effetti indesiderati, possono manifestarsi i seguenti sintomi: crisi ipertensive, aritmie cardiache, debolezza e tensione muscolare, euforia, eccitazione, sete, dolore al petto, capogiri, tinnito, atassia, offuscamento della vista, ipotensione.
- Sintomi correlati all’ibuprofene (che vanno ad aggiungersi ai sintomi gastrointestinali e neurologici già citati come effetti indesiderati): Sonnolenza, nistagmo, tinnito, ipotensione, acidosi metabolica, perdita di coscienza. Misure terapeutiche: Non è disponibile un antidoto specifico. Se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione, si raccomanda la somministrazione di carbone attivo. Nei casi gravi, si può prendere in considerazione anche il ricorso alla lavanda gastrica. È necessario controllare gli elettroliti ed eseguire un ECG. In caso di instabilità cardiovascolare e/o squilibrio elettrolitico sintomatico, si deve iniziare un trattamento sintomatico.
Descrizione: Uso in gravidanza e allattamento
Gravidanza
- Pseudoefedrina cloridrato: Sebbene non siano disponibili studi di tossicità riproduttiva, di fertilità e di sviluppo postnatale condotti con la pseudoefedrina cloridrato e sebbene la pseudoefedrina cloridrato sia diffusamente utilizzata da molti anni senza apparenti effetti deleteri, potrebbe esservi un aumento del rischio riguardante l’uso della pseudoefedrina cloridrato nelle prime fasi della gravidanza, a causa dei suoi effetti vasocostrittori.
- Ibuprofene: Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene è controindicato in quanto vi è il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale con possibile ipertensione polmonare persistente. L’ibuprofene può ritardare l’inizio del travaglio e aumentarne la durata, con un aumento della tendenza al sanguinamento sia nella madre che nel bambino. In conclusione, l’uso di ZERINOACTIV è controindicato durante la gravidanza e sconsigliato nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzino un metodo contraccettivo.
Allattamento
La pseudoefedrina cloridrato passa nel latte materno. L’ibuprofene e i suoi metaboliti sono escreti in bassissime concentrazioni nel latte materno umano ed è improbabile che abbiano effetti avversi sui lattanti. In considerazione dei potenziali effetti cardiovascolari e neurologici dei vasocostrittori, l’uso di ZERINOACTIV è controindicato durante l’allattamento.
Fertilità
Esistono evidenze limitate del fatto che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile agendo sull’ovulazione. Una volta concluso il trattamento, l’effetto è reversibile.