Zerinol Gola 2,5 mg Spray Orale 20 ml

Una singola erogazione contiene 2,5 mg di ambroxolo cloridrato.
1 ml di spray contiene 17,86 mg di ambroxolo cloridrato.

• Adulti e bambini sopra i 12 anni: una dose da 10 mg (4 erogazioni), da nebulizzare nella gola, fino a 6 volte al giorno. La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non può essere usata per più di 3 giorni. In caso di persistenza dei sintomi o di febbre alta, il paziente deve consultare un medico.
• Popolazione pediatrica Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Modo di somministrazione
Per mucosa orale. Prima dell’uso, è necessario azionare 5 volte la pompa fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme. In caso di non utilizzo dello spray per un periodo di tempo prolungato, è necessario azionare una volta la pompa prima di utilizzare nuovamente il medicinale. Per effettuare un’erogazione, è necessario tenere il flacone spray in posizione verticale con l’erogatore rivolto verso la gola e, contemporaneamente, premere fino in fondo la sommità della pompa.

Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comune (≥ 1/10) comune(≥ 1/100 a < 1/10) non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Questa reazione avversa è stata osservata nell’esperienza post-marketing. Con certezza del 95%, la categoria di frequenza non è maggiore rispetto a non comune (3/1226), ma potrebbe essere inferiore. Non è possibile effettuare una stima precisa della frequenza, poiché la reazione avversa al farmaco non si è verificata in un database di studi clinici composto da 1226 pazienti.

• Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità. Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria. Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Come generalmente si osserva per le allergie, la gravità delle reazioni allergiche può aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza.
• Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia (p.es. gusto alterato).
• Disturbi gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe, nausea. Non comune: dolore dei quadranti superiori dell’addome, dispepsia, secchezza della bocca. Raro: diarrea, gola secca. Non nota: vomito.

Ipersensibilità al principio attivo (ambroxolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante ciò, devono essere adottate le normali precauzioni sull’uso di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre l’assunzione della soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non è consigliata.

Allattamento Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l’uso della soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non è consigliato durante l’allattamento.

Fertilità Studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilità.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.