Acular 0,5% P/V Ketorolac Soluzione Oftalmica 5 ml

Ketorolac trometamolo 5 mg/mL.

• Infiammazione post-operatoria: instillare una goccia di collirio nell’occhio interessato 3 volte al dì a partire dalle 24 ore prima dell’intervento e continuare per tre - quattro settimane.
• Popolazione pediatrica: non vi è un uso rilevante di ACULAR nella popolazione pediatrica per l’indicazione: profilassi e la riduzione dell’infiammazione post-operatoria associata alla chirurgia della cataratta.
• Popolazione anziana: complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani e i pazienti giovani.

Modo di somministrazione: Uso oculare. Instillare una goccia di soluzione nella sacca congiuntivale inferiore dell’occhio da trattare, abbassando delicatamente la palpebra inferiore e guardando verso l’alto. Se ACULAR viene usato contemporaneamente ad altri farmaci topici oculari, ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci.

La frequenza di reazioni avverse documentate durante le sperimentazioni cliniche del ketorolac trometamolo e attraverso l’esperienza post-marketing è riportata di seguito e definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Comune: Ipersensibilità comprese reazioni allergiche localizzate.

• Patologie del sistema nervoso. Comune: Cefalea.
• Patologie dell’occhio. Molto comune: Irritazione oculare (inclusa sensazione di bruciore), Dolore oculare (compreso dolore pungente); Comune: Cheratite (puntata) superficiale, Edema oculare e/o palpebrale, Prurito oculare, Iperemia congiuntivale, Infezione oculare, Infiammazione oculare, Irite, Precipitati cheratici, Emorragia retinica, Edema maculare cistoide, Trauma oculare, Aumento della pressione intraoculare, Offuscamento/riduzione della vista; Non Comune: Ulcera corneale, Infiltrati corneali, Secchezza oculare, Epifora; Non nota: Danni corneali, ad es. assottigliamento o erosione, rottura dell’epitelio e perforazione della cornea*, Cheratite ulcerativa, Tumefazione degli occhi, Iperemia oculare, Edema della faccia, Tumefazione del viso.
• Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Non nota: Broncospasmo o esacerbazione dell’asma**.

*Sono state ricevute occasionali segnalazioni post-marketing di danni alla cornea compreso assottigliamento ed erosione corneale, rottura dell’epitelio e perforazione della cornea. Tali eventi si sono verificati principalmente in pazienti che facevano uso concomitante di corticosteroidi topici e/o con predisposizione a comorbidità.
**Vi sono state segnalazioni post-marketing di broncospasmo o esacerbazione di asma in pazienti con ipersensibilità nota ad aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei o precedente storia medica di asma, associati all’uso di ACULAR che potrebbero favorire l’insorgenza di tali sintomi. Nessuna delle reazioni avverse tipiche riferite con gli agenti antinfiammatori non steroidei sistemici (compreso ketorolac trometamolo) è stata osservata alle dosi utilizzate nella terapia oftalmica topica.

Non sono stati effettuati studi di interazione. ACULAR è stato somministrato senza problemi in concomitanza a farmaci sistemici ed oftalmici quali antibiotici, sedativi, betabloccanti, inibitori dell’anidrasi carbonica, miotici, midriatici, anestetici locali e cicloplegici. ACULAR può rallentare o ritardare la cicatrizzazione. È noto che i corticosteroidi per uso topico rallentano o ritardano il processo di cicatrizzazione. L’uso contemporaneo dei FANS e dei corticosteroidi per uso topico può aumentare i problemi di cicatrizzazione. Se ACULAR viene utilizzato in concomitanza con altri farmaci topici oculari ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra i due farmaci.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. È possibile l’esistenza di ipersensibilità crociata all’acido acetilsalicilico e agli altri farmaci antinfiammatori non steroidei. ACULAR è controindicato nei pazienti che hanno in passato mostrato segni d’ipersensibilità a questi farmaci.

Gravidanza: Non ci sono dati adeguati sull’uso di colliri contenenti ketorolac nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può inibire negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale e/o lo sviluppo postnatale. Sebbene sia prevista una esposizione sistemica molto bassa dopo l’uso di colliri a base di ketorolac, ACULAR non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento: ACULAR non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Il ketorolac trometamolo viene escreto, dopo somministrazione sistemica, nel latte materno.

Fertilità: Non sono disponibili dati sufficienti riguardo all’uso di ketorolac trometamolo sulla fertilità nell’uomo.

0,5% COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 5 ML