Che cos'è
Principi attivi
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato) Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa gastroresistente contiene 38,4 mg di maltitolo e 0,35 mg di lecitina di soia.
Modalità d'uso
La dose raccomandata è di 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere il miglioramento dei sintomi. Una volta ottenuta la completa remissione della sintomatologia, il trattamento deve essere interrotto. La durata del trattamento non deve superare 4 settimane senza previo consulto medico. Se non si ottiene un sollievo dai sintomi entro 2 settimane di trattamento continuato, il paziente deve essere avvertito di informare il medico.
- Popolazioni particolari
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica. - Popolazione pediatrica
Eugastrol reflusso non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Modo di somministrazione
Le compresse di Eugastrol reflusso non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere con del liquido prima di un pasto.
Descrizione: Indicazioni terapeutiche
Eccipienti
Nucleo della compressa maltitolo (E965) crospovidone tipo B carmellosa sodica sodio carbonato (E500) calcio stearato
Rivestimento della compressa alcol polivinilico talco (E553b) titanio diossido (E171) macrogol 3350 lecitina di soia (E322) ossido di ferro giallo (E172) sodio carbonato (E500) acido metacrilico-copolimero etilacrilato (1:1) polisorbato 80 sodio laurilsolfato trietil citrato (E1505)
Effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Circa il 5% dei pazienti può manifestare reazioni avverse. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e cefalea, che si verificano in circa l’1% dei pazienti. Lista tabulata delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con pantoprazolo. Nella tabella sottostante, le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione delle frequenze MedDRA: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1 Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing
| Frequenza | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
| Sistemi Organi | |||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi | Trombocitopenia; Leucopenia; Pancitopenia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità (comprese reazioni anafilattiche e shock anafilattico) | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperlipidemie e aumento dei livelli lipidici (trigliceridi, colesterolo); Variazioni di peso | Iponatremia; Ipomagnesiemia, Ipocalcemia (1); Ipokaliemia | |||
| Disturbi psichiatrici | Disturbi del sonno | Depressione (e tutti gli stadi di esacerbazione) | Disorientamento (e tutti gli stadi di esacerbazione) | Allucinazioni; Confusione (specialmente in pazienti predisposti, e peggioramento di tali sintomi se preesistenti) | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea; Capogiro | Disordini del gusto | Parestesia | ||
| Patologie dell’occhio | Disturbi della visione/visione offuscata | ||||
| Patologie gastrointestinali | Polipi della ghiandola fundica (benigni) | Diarrea; Nausea/vomito; Distensione addominale e gonfiore; Stipsi; Bocca secca; Dolore e disturbo addominale | Colite microscopica | ||
| Patologie epatobiliari | Enzimi epatici aumentati (transaminasi γ-GT) | Bilirubina aumentata | Danno epatocellulare, Ittero; Insufficienza epatocellulare | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash / esantema / eruzione; Prurito | Orticaria; Angioedema; | Sindrome di Steven-Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità, Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4) | ||
| Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | Frattura del polso, dell’anca e della colonna vertebrale. | Artralgia; Mialgia | Spasmo muscolare(2) | ||
| Patologie renali e urinarie | Nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale) | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, stanchezza e malessere | Temperatura corporea aumentata; Edema periferico |
(1) Ipocalcemia in associazione a ipomagnesiemia
(2) Spasmo muscolare come conseguenza di disturbi elettrolitici La lecitina di soia può causare molto raramente reazioni allergiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Interazioni
Eugastrol reflusso può ridurre l’assorbimento di principi attivi la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico (ad esempio ketoconazolo).
Inibitori della proteasi dell’HIV
La co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir e nelfinavir, il cui assorbimento dipende dal pH dell’acido intragastrico, è controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità. Sebbene in studi di farmacocinetica non sia stata osservata alcuna interazione durante la somministrazione concomitante di pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi isolati di variazioni del valore relativo al Rapporto Normalizzato Internazionale (INR) durante trattamento concomitante con tali sostanze. Pertanto, nei pazienti in trattamento con anticoagulanti di tipo cumarinico (per es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di eseguire controlli del tempo di protrombina/valori di INR dopo l’inizio o l’interruzione della terapia con pantoprazolo e in caso di suo utilizzo irregolare. In alcuni pazienti è stato segnalato un incremento dei livelli di metotrexato con l’uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad esempio 300 mg) e di inibitori della pompa protonica. Pertanto, in contesti in cui viene utilizzato metotrexato ad alte dosi, ad esempio, il cancro e la psoriasi, può essere necessario considerare la sospensione temporanea del pantoprazolo. Il pantoprazolo è metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative negli studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina ed un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo. Tuttavia, non può essere esclusa un’interazione del pantoprazolo con altri composti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Non sono state evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti della soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.1. La somministrazione concomitante di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell’HIV per i quali l’assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, non è raccomandata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità.
Sovradosaggio
Descrizione: Uso in gravidanza e allattamento
Gravidanza
Una moderata quantità di dati di donne in gravidanza (tra 300-1000 risultati di gravidanze) non indicano alcuna tossicità malformativa o feto/neonatale. Gli studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’utilizzo del pantoprazolo durante la gravidanza.
Allattamento
Gli studi negli animali hanno mostrato un’escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione del pantoprazolo nel latte umano, ma è stata riportata l’escrezione nel latte materno. Un rischio per i neonati/infanti non può essere escluso. Perciò, la decisione di interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con pantoprazolo deve tenere in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con pantoprazolo per la donna.
Fertilità
Non ci sono state evidenze di compromissione della fertilità a seguito della somministrazione di pantoprazolo in studi condotti su animali.
Conservazione
Effetti su guida e uso macchinari
Il pantoprazolo non ha alcuna influenza o ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi reazioni avverse al farmaco, come capogiri e disturbi visivi. In caso di insorgenza, il paziente non deve guidare od utilizzare macchinari.
Forma farmaceutica
20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL