Guttalax Soluzione Orale Gocce 15 ml 7,5 mg/ml

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Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

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Informazioni sul prodotto: Guttalax Soluzione Orale Gocce 15 ml 7,5 mg/ml

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Che cos'è

GUTTALAX 7,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Principi attivi

1 ml (15 gocce) di soluzione contiene: sodio picosolfato 7,5 mg.

Posologia/Come usare

Sono consigliati i seguenti dosaggi:

Adulti:
Negli adulti si consiglia di iniziare con 7-8 gocce in acqua al giorno e di diminuire se l'effetto è eccessivo o di aumentare se l’effetto lassativo non è raggiunto. Nei casi di stitichezza ostinata si può arrivare fino a 15-20 gocce in acqua.

Popolazione pediatrica:
Nei bambini (al di sopra dei 3 anni): 2-3 gocce in acqua al giorno. Non superare le dosi consigliate. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Guttalax dovrebbe essere assunto preferibilmente alla sera per provocare l’evacuazione al mattino seguente. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Descrizione: Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Eccipienti

Sodio benzoato, sorbitolo liquido, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata.

Effetti collaterali

Come tutti i medicinali, Guttalax può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100, < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario.

  • Non nota*: ipersensibilità.

Patologie del sistema nervoso.

  • Non comune: capogiri;
  • Non nota*: sincope.
  • I fenomeni di capogiri e sincope che si verificano dopo l’assunzione di sodio picosolfato sembrano attribuibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale o all’evacuazione delle feci).

Patologie gastrointestinali.

  • Molto comune: diarrea;
  • Comune: crampi addominali, dolore addominale e fastidio addominale;
  • Non comune: vomito, nausea.
  • Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

  • Non nota*: reazioni cutanee come angioedema, eruzione per assunzione del medicinale, rash, prurito.

*Queste reazioni avverse sono state osservate nell’esperienza post-marketing. Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere più bassa. Una stima precisa della frequenza non è possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1020 pazienti in sperimentazione clinica.

Segnalazione degli effetti indesiderati.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Interazioni

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo. L’uso continuato di Guttalax potrebbe aumentare la risposta dei pazienti agli anticoagulanti orali e modificare la tolleranza al glucosio. L’assunzione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Guttalax può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi. La somministrazione concomitante di antibiotici può ridurre l’effetto lassativo di Guttalax.

Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati

Guttalax è controindicato in pazienti con:

  • Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi eccipienti, elencati sopra; 
  • Ileo paralitico o ostruzione o stenosi intestinale o delle vie biliari;
  • Condizioni addominali acute gravi dolorose e/o febbrili (come l’appendicite) associate a nausea e vomito; 
  • Grave stato di disidratazione;
  • Rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti.
  • Nausea o vomito;
  • Infiammazione acuta del tratto gastrointestinale; Sanguinamento rettale di origine sconosciuta;
  • Calcolosi biliare;
  • Insufficienza epatica;
  • Gravidanza e allattamento.
  • Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 3 anni.

Sovradosaggio

Segni e sintomi
In seguito all’assunzione di dosi elevate di farmaco, possono verificarsi: feci acquose (diarrea), crampi addominali e una perdita significativa di liquidi, di potassio ed altri elettroliti. Casi di ischemia alla mucosa del colon sono stati riportati con dosi di Guttalax considerevolmente più elevate del dosaggio consigliato per il trattamento della stitichezza occasionale.Guttalax, come altri lassativi, in caso di sovradosaggio provoca diarrea cronica, dolore addominale, ipocaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione con l’abuso cronico di lassativi sono stati anche descritti: lesione dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondaria a ipocaliemia. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego ” circa l’abuso di lassativi.

Trattamento
Se si interviene entro breve tempo dall’ingestione di Guttalax, l’assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l’induzione del vomito o la lavanda gastrica. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Ciò è particolarmente importante negli anziani e nei giovani. Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.

Uso in gravidanza e allattamento

Fertilità: Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilità umana. Studi non-clinici non hanno rivelato alcun effetto sulla fertilità.

Gravidanza: Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. La lunga esperienza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti indesiderati o dannosi durante la gravidanza. Pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

Allattamento: Dati clinici dimostrano che né la frazione attiva del sodio picosolfato, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), né la forma coniugata (suoi derivati glucuronici), sono escreti, in quantità determinabili nel latte materno. Tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.

Come conservare

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Validità dopo la prima apertura: 12 mesi.

Effetti su guida e uso macchinari

Poiché non sono stati effettuati studi specifici, non sono noti effetti inibitori di Guttalax tali da compromettere la capacità di guidare e l’uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che a causa della risposta vasovagale (conseguente, per es., allo spasmo addominale), potrebbero verificarsi capogiri e/o sincope. Se i pazienti avvertono spasmo addominale devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o usare macchinari.

Forma farmaceutica

7,5 MG/ML GOCCE, SOLUZIONE ORALE FLACONE DA 15 ML

Attenzione: le immagini hanno puro scopo illustrativo.

Data ultima modifica: 07.12.2024

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