Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Binofenact
400 mg capsule molli
Ibuprofene
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Adulti: si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 4 giorni se soffre di dolore o dopo 3 giorni se soffre di febbre e mal di testa da emicrania.
- Adolescenti (12-18 anni): si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Binofenact e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Binofenact
- Come prendere Binofenact
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Binofenact
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Binofenact e a cosa serve
Binofenact contiene il principio attivo ibuprofene che appartiene a un gruppo di medicinali noti come medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS danno sollievo modificando la risposta dell’organismo al dolore e alla febbre.
Binofenact è usato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, quale mal di testa, mal di testa acuto dovuto ad emicrania con o senza aura, mal di denti, dolore alle lesioni dei tessuti molli, dolore mestruale, febbre e mal di gola associato al raffreddore comune.
In caso di malattie infiammatorie e degenerative di articolazioni, colonna e tessuti molli del sistema muscolo-scheletrico accompagnati da dolore, rossore, gonfiore e rigidità muscolare e nevralgia (dolore al nervo), il prodotto può essere usato solo dopo la raccomandazione del medico.
Per adulti e adolescenti con peso corporeo dai 40 kg (da 12 anni di età in poi).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Binofenact
Non prenda Binofenact:
- se è allergico a ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha avuto una reazione allergica all’acido acetilsalicilico o altri FANS come asma, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, della lingua o della gola, orticaria, naso che cola.
- se ha (o ha avuto due o più episodi di) ulcera duodenale o allo stomaco o sanguinamento dello stomaco.
- se ha avuto una perforazione gastrointestinale o un sanguinamento gastrointestinale in seguito all’assunzione di FANS.
- se soffre di sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo.
- se soffre di disturbi non chiari nella capacità di formazione del sangue.
- se è gravemente disidratato (a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
- se soffre di grave insufficienza renale, cardiaca o epatica.
- se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Binofenact:
- se ha subito un’operazione importante di recente
- se ha o ha sofferto di asma o malattie allergiche perché potrebbe manifestare difficoltà a respirare
- se soffre o ha la febbre, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici poiché esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono presentarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke od orticaria
- se ha problemi cardiaci
- se ha ulcere gastrointestinali (vedere il paragrafo “Non prenda Binofenact”)
- se ha una storia di malattie gastrointestinali (come colite ulcerosa, morbo d Crohn)
- se ha il lupus eritematoso sistemico (SLE) o malattia del tessuto connettivo mista (una malattia che colpisce la pelle, le articolazioni e i reni)
- se ha un disturbo ereditario della formazione del sangue (porfiria intermittente acuta)
- se ha un disturbo nella coagulazione del sangue
- se sta assumendo altri FANS. L’uso concomitante con FANS, inclusi inibitori specifici della ciclo-ossigenasi 2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo “Se sta prendendo altri medicinali” di seguito) e deve essere evitato
- se ha la varicella è consigliabile evitare l’uso di Binofenact
- se è anziano
- se ha un’infezione - vedere paragrafo «Infezioni» di seguito.
Iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile se ha avuto ulcere gastrointestinali, è anziano o necessita della somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere “Altri medicinali e Binofenact”). Il medico può inoltre aggiungere una terapia con medicinali che proteggono la mucosa gastrointestinale (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Informi il medico se si verifica qualsiasi sintomo insolito nello stomaco, specialmente segni di sanguinamento quali sangue nel vomito o feci scure (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
I pazienti con problemi ai reni o al fegato devono consultare un medico prima di prendere le capsule di ibuprofene.
Medicinali come Binofenact possono essere associati a un piccolo aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con dosi elevate o trattamento prolungato. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento (vedere paragrafo 3).
Se ha avuto problemi al cuore come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), o se ha un attacco di cuore, bypass chirurgico, malattia vascolare periferica (scarsa circolazione del sangue nelle gambe e nei piedi dovuta a una limitazione o ad arterie bloccate) o se ha avuto qualsiasi forma di ictus (incluso il mini-ictus o attacco ischemico transitorio “TIA”) o pensa di poter essere a rischio di queste condizioni (ad esempio se ha pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiovascolare o è un fumatore) deve discutere il suo trattamento con il medico o con il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompa immediatamente Binofenact e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni.
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare Binofenact e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.
Per minimizzare il rischio di effetti indesiderati si deve usare sempre la dose minima efficace per il periodo più breve possibile. Gli anziani hanno maggior rischio di sviluppare effetti avversi.
In generale, l’uso abituale di (diversi tipi di) analgesico può portare a problemi renali gravi e duraturi. Questo rischio può essere aumentato sotto sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto, deve essere evitato.
L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarlo. Se questa situazione si manifesta o si sospetta, si deve chiedere consiglio al medico e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di mal di testa da abuso di medicinali (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno mal di testa frequente o giornaliero nonostante (o a causa di) l’uso regolare di medicinali per il mal di testa.
Nella somministrazione prolungata di Binofenact è necessario il controllo regolare dei valori del fegato, della funzione renale nonché della conta ematica. Il medico può chiederle di fare questi esami durante il trattamento.
Infezioni
Binofenact può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Binofenact possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti disidratati c’è il rischio di compromissione renale.
L’uso di Binofenact non è raccomandato negli adolescenti al di sotto dei 40 kg di peso corporeo o nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Altri medicinali e Binofenact
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Binofenact può influenzare o essere influenzato da altri medicinali, per esempio:
- medicinali anticoagulanti (contro la coagulazione) (ad es. acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina)
- medicinali contro la pressione alta (ACE inibitori ad es. captopril, medicinali beta-bloccanti ad es. atenololo, antagonisti dell’angiotensina II ad es. losartan).
Alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Binofenact. Pertanto, cerchi sempre il consiglio di un medico o di un farmacista prima di usare Binofenact con altri medicinali.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- Acido acetilsalicilico, o altri FANS (antinfiammatori e analgesici): ciò può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali o emorragie gastrointestinali.
- Digossina (per l’insufficienza cardiaca): poiché l’effetto della digossina può essere aumentato.
- Glucocorticoidi (medicinali che contengono cortisone o sostanze simili al cortisone): ciò può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali o emorragie gastrointestinali.
- Agenti antipiastrinici: ciò può aumentare il rischio di emorragie.
- Fenitoina (per l’epilessia): poiché l’effetto della fenitoina può essere aumentato.
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (medicinali usati per la depressione): poiché questi possono aumentare il rischio di emorragie gastrointestinali.
- Litio (un medicinale per la malattia maniaco-depressiva e per la depressione): poiché l’effetto del litio può essere aumentato.
- Probenecid e sulfinpirazone (medicinali per la gotta): poiché l’escrezione di ibuprofene può essere ritardata.
- Medicinali per la pressione alta e diuretici: poiché ibuprofene può diminuire gli effetti di questi medicinali e potrebbe esserci un possibile aumento del rischio per i reni.
- Diuretici risparmiatori di potassio: ciò può condurre a iperpotassiemia (elevati livelli di potassio nel sangue).
- Metotrexato (un medicinale per il cancro o i reumatismi): poiché l’effetto del metotrexato può essere aumentato.
- Tacrolimus e ciclosporina (medicinali immunosoppressori): poiché può verificarsi danno ai reni.
- Zidovudina: (un medicinale per trattare l’HIV/AIDS): poiché l’uso delle capsule di ibuprofene può causare un aumento del rischio di un’emorragia in un’articolazione o un’emorragia che conduce a gonfiore negli emofiliaci HIV positivi.
- Sulfaniluree (medicinali antidiabetici): ci possono essere possibili interazioni.
- Antibiotici chinolonici: poiché può essere aumentato il rischio di convulsioni.
- Mifepristone (un medicinale prescritto per terminare la gravidanza): poiché ibuprofene può ridurre l’effetto di questo medicinale.
- Bifosfonati (medicinali prescritti per trattare l’osteoporosi): poiché questi possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale.
- Ossipentifillina (pentossifillina) (medicinale prescritto per aumentare il flusso del sangue a braccia e gambe): ciò può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
- Baclofene, un rilassante muscolare: poiché può essere aumentata la tossicità di baclofene.
- Voriconazolo o fluconazolo (medicinali prescritti per il trattamento delle infezioni micotiche): poiché può essere aumentata la sensibilità a ibuprofene.
L’uso concomitante di Binofenact con prodotti contenenti ginkgo biloba possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Acido acetilsalicilico a basse dosi
Non prenda questo medicinale se sta assumendo acido acetilsalicilico a dosi superiori a 75 mg al giorno. Se è in trattamento con acido acetilsalicilico a basse dosi (fino a 75 mg al giorno) informi il medico o il farmacista prima di prendere Binofenact.
Binofenact con alcol
Il consumo di alcol deve essere evitato durante l’assunzione di Binofenact poiché può accentuare gli effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda ibuprofene negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla tendenza sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio.
Non dovrebbe assumere ibuprofene nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20a settimana di gravidanza, ibuprofene può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o causando il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Ibuprofene compare nel latte materno in quantità molto piccole e di solito non è necessario interrompere l’allattamento nel corso di trattamenti a breve termine. Se, tuttavia, viene prescritto per un trattamento più lungo, si deve considerare lo svezzamento anticipato.
Fertilità
Binofenact appartiene a un gruppo di medicinali (FANS) che può compromettere la fertilità femminile. Questo effetto è reversibile con l’interruzione del medicinale. È improbabile che Binofenact usato occasionalmente possa avere effetti sulle sue possibilità di restare incinta, tuttavia informi il medico prima di prendere questo medicinale se ha problemi a restare incinta.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Per il trattamento a breve termine e al normale dosaggio questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se si manifestano stanchezza, capogiri, sonnolenza e disturbi visivi non guidi e non utilizzi macchinari. Il consumo di alcol aumenta il rischio di questi effetti indesiderati.
Binofenact contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per capsula.
3. Come prendere Binofenact
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere paragrafo 2).
Adulti e adolescenti con peso a partire da 40 kg (12 anni di età in su)
La dose raccomandata è 400 mg (1 capsula), fino a 3 volte al giorno, secondo la necessità. Lasci almeno 6 ore tra le dosi da 400 mg (1 capsula). Non prenda più di 1200 mg (3 capsule) nell’arco di 24 ore.
Per il trattamento del mal di testa dovuto ad emicrania la dose raccomandata è 1 capsula da 400 mg come dose singola. Se necessario, assuma una dose da 400 mg (1 capsula) con intervalli di 4-6 ore. Non prenda più di 1200 mg (3 capsule) nell’arco di 24 ore.
Se, negli adulti, questo medicinale è necessario per più di 3 giorni in caso di mal di testa dovuto ad emicrania o febbre o per più di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano si deve consultare il medico. Se, negli adolescenti (12 anni in su) questo medicinale è necessario per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano si deve consultare il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Binofenact non è raccomandato negli adolescenti al di sotto dei 40 kg di peso corporeo o nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Modo di somministrazione
Le capsule di Binofenact devono essere ingerite intere con abbondante acqua. Non masticare le capsule.
I pazienti con stomaco sensibile devono assumere ibuprofene durante i pasti. L’assunzione delle capsule dopo i pasti può ritardare l’arrivo del sollievo dal dolore o dalla febbre. Non superare la dose raccomandata o non assuma con maggiore frequenza quella raccomandata.
Se prende più Binofenact di quanto deve
Se ha preso più Binofenact di quanto deve, o se i bambini hanno preso questo medicinale accidentalmente, contatti sempre un medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale per avere un’opinione sul rischio e un consiglio sulle azioni da prendere. I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, mal di stomaco, vomito (che può presentare tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimenti a scatti dell’occhio. A dosi elevate, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (principalmente nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo nel corpo e problemi respiratori.
Nell’avvelenamento grave possono verificarsi tempo di sanguinamento prolungato, insufficienza renale acuta, danni al fegato e peggioramento dell’asma negli asmatici.
Se dimentica di prendere Binofenact
Faccia semplicemente riferimento alle istruzioni di cui sopra su come assumere il medicinale e non ne assuma più di quanto consigliato.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati prendendo la dose più bassa per il tempo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Le persone anziane che usano questo prodotto hanno un aumentato rischio di sviluppare problemi associati a questi effetti indesiderati.
I medicinali come Binofenact possono essere associati ad un piccolo aumento del rischio di attacco di cuore (“infarto miocardico”) o ictus.
Alcuni degli effetti indesiderati menzionati sotto sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera è 1200 mg rispetto alla terapia a dosi elevate nei pazienti affetti da reumatismo.
Se pensa di avere qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompa l’assunzione di questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:
- Ulcere allo stomaco e all’intestino, a volte con sanguinamento e perforazione, sangue nel vomito o feci scure (comune: può riguardare fino a 1 persona su 10).
- Malattia ai reni con sangue nelle urine che può essere associata a insufficienza renale (non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100).
- Gravi reazioni allergiche (molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000) quali:
- difficoltà a respirare o affanno inspiegabile
- capogiro o battito del cuore più veloce
- calo della pressione sanguigna che porta a shock
- gonfiore del volto, della lingua o della gola.
- macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica]. (molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000).
- Un’eruzione cutanea diffusa con arrossamento e squame con noduli sotto pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Vedere anche paragrafo 2 (non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
- Una condizione grave della pelle che può colpire la bocca o altre parti del corpo con sintomi che includono: macchie rosse, spesso con prurito, simili all’eruzione cutanea della varicella, che iniziano sugli arti e qualche volta sul viso e sul resto del corpo. Le macchie possono diventare vesciche o possono progredire a formare segni rossi con una parte centrale più chiara, sollevati. I soggetti colpiti possono avere febbre, mal di gola, mal di testa e/o diarrea (molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000).
- Grave desquamazione o desquamazione della pelle (molto raro: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000).
- Infiammazione del pancreas con grave dolore alla parte superiore dello stomaco, spesso con nausea e vomito (molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000).
- Nausea, vomito, perdita dell’appetito, sensazione generale di malessere, febbre, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi, movimenti intestinali di colore chiaro, urine di colore scuro che possono essere segni di epatite o di insufficienza del fegato (molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000).
- Malattia del cuore con fiato corto e gonfiore dei piedi o delle gambe dovuta ad accumulo di liquidi (insufficienza cardiaca) (molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000).
- Meningite asettica (infezione intorno al cervello o alla spina dorsale con sintomi che includono febbre, nausea, vomito, mal di testa, collo rigido ed estrema sensibilità alla luce intensa e annebbiamento dello stato mentale e per questo non si è pienamente a contatto con l’ambiente) (molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000).
- Attacco di cuore (“infarto miocardico”, molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000) o ictus (non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
- Grave danno renale (necrosi papillare), in particolare nell’uso a lungo termine (raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000).
- Peggioramento di infiammazioni correlate a infezione (ad es. sviluppo di una sindrome con batteri che mangiano la pelle) in particolare se si usano altri FANS (molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000).
- Problemi nella produzione di cellule del sangue – i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simili-influenzali, grave esaurimento, sangue dal naso e dalla pelle (molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000).
- Può verificarsi una grave reazione della pelle nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e un aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) (non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Altri effetti indesiderati:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
- Nausea, bruciore di stomaco, aria (flatulenza), diarrea, stitichezza, vomito, dolore addominale
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
- Mal di testa, sonnolenza, capogiro, sensazione di capogiro, stanchezza, agitazione, incapacità di dormire, irritabilità
- Perdita nascosta di sangue che può portare a una condizione in cui c’è una riduzione del numero di globuli rossi (i sintomi includono stanchezza, mal di testa, fiato corto quando si fa esercizio, capogiri e pallore), ulcere della bocca e piaghe, infiammazione del colon (i sintomi includono diarrea, di solito con sangue e muco, mal di stomaco, febbre), peggioramento della malattia intestinale infiammatoria, infiammazione della parete dell’intestino
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
- Orticaria, prurito, sanguinamento o lividi insoliti sotto la pelle, eruzione cutanea, attacchi d’asma (a volte con ipotensione)
- Naso chiuso o che cola, starnuti, pressione o dolore al volto, difficoltà a respirare
- Infiammazione dello stomaco (i sintomi includono dolore, nausea, vomito, sangue nel vomito, sangue nel movimento intestinale)
- Aumentata sensibilità della pelle al sole
- Accumulo di liquidi nei tessuti del corpo soprattutto in pazienti con pressione del sangue elevata o con problemi renali
- Disturbi visivi
Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)
- Una malattia che colpisce la pelle, le articolazioni e i reni (lupus eritematoso sistemico)
- Depressione, confusione, allucinazioni, malattia mentale con pensieri o stati d’animo strani o disturbanti
- Brusii, sibili, fischi, ronzii o altri suoni persistenti nelle orecchie
- Aumento dell’azoto urico nel sangue, delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell’emoglobina e dell’ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica, tempo di sanguinamento prolungato, riduzione del calcio sierico, aumento dell’acido urico nel siero, tutti osservati negli esami del sangue
- Perdita della vista
Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000)
- Battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni)
- Accumulo di liquidi nei tessuti del corpo
- Pressione sanguigna elevata
- Infiammazione del tubo per alimentarsi, restringimento dell’intestino
- Perdita insolita o assottigliamento dei capelli
- Se ha la varicella possono verificarsi gravi infezioni della pelle con complicazioni dei tessuti molli
- Disturbi del ciclo mestruale
Non nota (può non essere stimata dai dati disponibili):
- Dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione tramite il sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Binofenact
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Binofenact
- Il principio attivo è ibuprofene. Ogni capsula contiene 400 mg di ibuprofene.
- Gli altri componenti sono: macrogol 400 (E1521), sorbitano oleato (E494), povidone K-30, potassio idrossido (E525).
- Involucro della capsula: gelatina (E441), macrogol 400 (E1521), soluzione di sorbitolo (E420), trigliceridi a catena media.
- Lucidatura della capsula: alcol isopropilico.
Descrizione dell’aspetto di Binofenact e contenuto della confezione
Capsule ovali trasparenti di gelatina molle contenenti un liquido viscoso trasparente da incolore a giallo chiaro, confezionate in blister in PVC trasparente/PVDC/alluminio.
Dimensioni: 15,25 x 10 mm.
Confezioni: 10, 12, 20, 24, 30, 48 e 50 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Medreg s.r.o., Na Florenci 2139/2, Nové Město, 110 00 Praga 1, Repubblica Ceca
Produttore:
Medis International a.s., Výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
- CZ: Ibuprofen Dr. Max
- SK: Ibuprofen Dr. Max 400 mg mäkké kapsuly
- PL: Ibuprofen Dr. Max
- RO: Ibuprofen Dr. Max 400 mg capsule moi
- IT: Binofenact
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Febbraio 2026.
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