Levotuss Sciroppo 60 mg/10 ml 10 Bustine Tosse

Una bustina da 10 ml di sciroppo contiene: levodropropizina 60 mg.

Adulti e bambini sopra i 30 kg
una bustina contenente 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale. Aprire la bustina seguendo la linea tratteggiata ed ingerirne il contenuto.

Popolazione pediatrica
Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni.

Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palpitazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema. Le reazioni riportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica. La maggior parte delle reazioni che si verificano in seguito all’assunzione di levodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate (la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono le seguenti:

• Patologie dell’occhio Midriasi, cecità bilaterale.
• Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche e anafilattoidi, edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria.
• Disordini psichiatrici Nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalità oppure disturbo della personalità.
• Patologie del sistema nervoso Sincope, capogiro, vertigine, tremori, parestesia, convulsione tonico–clonica e attacco di piccolo male, coma ipoglicemico.
• Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia, bigeminismo atriale.
• Patologie vascolari Ipotensione.
• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio.
• Patologie gastrointestinali Dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.
• Patologie epatobiliari Epatite colestatica.
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni della cute, glossite e stomatite aftosa, epidermolisi.
• Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza degli arti inferiori.
• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere generale, edema generalizzato, astenia.
• Popolazione pediatrica È stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l’allattamento al seno.

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l’effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell’animale il prodotto non modifica l’attività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull’azione ipoglicemizzante dell’insulina. Negli studi di farmacologia umana l’associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. È necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili. Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali β2–agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalità mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare).
• Gravidanza e allattamento.
• Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni.

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilità così come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici. Tuttavia, poiché negli studi tossicologici nell’animale alla dose di 24 mg/kg si è osservato un lieve ritardo nell’aumento di peso corporeo e nella crescita e poiché levodropropizina è in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l’uso del farmaco è controindicato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide poiché la sua sicurezza d’impiego non è documentata. Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Perciò l’uso del farmaco durante l’allattamento è controindicato.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e/o sull’uso di macchinari. Tuttavia, poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, usare con cautela in quei pazienti che intendono condurre veicoli o manovrare macchinari, informandoli di questa possibilità.