Che cos'è
Principi attivi
Un grammo di shampoo contiene: Ketoconazolo 10 mg.
Modalità d'uso
Distribuire sui capelli bagnati una piccola quantità di NIZOBLUE e massaggiare lievemente. Lasciar agire il prodotto 3 - 5 minuti, quindi risciacquare. Si consiglia di eseguire il trattamento 2 - 3 volte la settimana.
La scomparsa dei sintomi avviene in genere entro la 4a settimana. Non superare le dosi consigliate.
Descrizione: Indicazioni terapeutiche
Eccipienti
Effetti collaterali
La sicurezza di NIZOBLUE shampoo 10 mg/g è stata valutata in 1258 soggetti in 8 studi clinici in cui NIZOBLUE shampoo 10 mg/g è stato applicato sul cuoio capelluto. Dai dati raggruppati di questi studi clinici è emerso che le Reazioni Avverse al Farmaco (ADR) più frequenti (≥ 1% di incidenza) sono state: anormale struttura del capello (2,4%) e prurito al sito di applicazione (1,8%). Comprese le ADR di cui sopra, la tabella seguente mostra le ADR che sono state riportate con l’uso di Ketoconazolo shampoo 10 mg/g sia durante gli studi clinici che nell’esperienza post-marketing. Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione sistemica organica | Reazioni Avverse al Farmaco | |||
| Frequenza | ||||
| Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Raro (≥1/10.000, <1/1.000) | Non nota | |
| Disturbi del sistema immunitario | Congiuntivite | Ipersensibilità | ||
| Patologie dell’occhio | Irritazione oculare | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Anormale struttura del capello | Esfoliazione cutanea | Acne Cambiamenti nel colore dei capelli Sensazione di bruciore della cute | Dermatite da contatto Angioedema Rash generalizzato Orticaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Prurito al sito di applicazione | Alopecia al sito di applicazione Secchezza al sito di applicazione Irritazione al sito di applicazione Rash al sito di applicazione | Iperestesia al sito di applicazione Follicolite al sito di applicazione Pustole al sito di applicazione Reazione al sito di applicazione Sensibilità al sito di applicazione | |
Interazioni
Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- NIZOBLUE Shampoo 10 mg/g è controindicato in individui con nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti.
- NIZOBLUE è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni di età.
Sovradosaggio
Descrizione: Uso in gravidanza e allattamento
Non esistono studi controllati ed adeguati sull’uso di NIZOBLUE shampoo in donne in gravidanza o che allattano. Non sono state rilevate concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo dopo somministrazione topica di Ketoconazolo shampoo 10 mg/g al cuoio capelluto di donne non gravide. Sebbene ad oggi non siano stati identificati rischi associati all’uso di NIZOBLUE shampoo 10 mg/g durante la gravidanza o l’allattamento, è necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.
