Nurofen Febbre e Dolore 200 mg/5 ml Gusto Fragola 100 ml Bambini e Adulti

Brand: NUROFEN
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Nurofen Febbre e Dolore 200 mg/5 ml all'aroma di fragola è un farmaco a base di ibuprofene che si usa nel trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato nei più piccoli. Senza zucchero.

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Informazioni sul prodotto: Nurofen Febbre e Dolore 200 mg/5 ml Gusto Fragola 100 ml Bambini e Adulti

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Che cos'è

NUROFEN FEBBRE E DOLORE 200MG/5ML SOSPENSIONE ORALE

Principi attivi

Ogni ml di sospensione orale contiene

  • Principio attivo: ibuprofene 40 mg.
  • Eccipienti con effetti noti: maltitolo, propilene glicole e sodio.

Modalità d'uso

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi).

  • Adulti e adolescenti oltre i 12 anni ( ≥ 43 kg di peso corporeo): 200-400 mg di ibuprofene (corrispondente a 5 - 10 ml di sospensione orale), 2-3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose massima di 1200 mg (30 ml) nelle 24 ore. L’uso negli adulti è indicato soprattutto nei pazienti che presentano disfagia.
  • Anziani: Non sono richieste modificazioni dello schema posologico.
  • Popolazione pediatrica. Bambini tra i 2 - 12 anni (10 - 43 Kg di peso corporeo): La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all’età del paziente. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue (non superare le dosi consigliate).
  •  
Peso Età indicativa Dose singola in ml n° massimo di Somministrazioni/giorno
Da 10 Kg 2 - 3 anni 2,5 ml 3 nelle 24 ore
Da 15 Kg 4 - 6 anni 3,75 ml
Da 20 Kg 7 - 9 anni 5 ml
Da 28 a 43 Kg 10 - 12 anni 7,5 ml

 

  • Popolazioni speciali: nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, si raccomanda la somministrazione di una dose singola (2,5 ml) seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore.

Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce. Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei bambini di età superiore ai 2 anni, negli adolescenti e negli adulti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato un medico.

Modo di somministrazione: La somministrazione orale dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti con il prodotto. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi: in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene, la tacca da 3,75 ml corrispondente a 150 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene. Il cucchiaino dosatore presenta due palette concave alle estremità per i diversi dosaggi: la tacca da 1,25 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene, la tacca da 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti.

Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice:

  1. Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 
  2. Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 
  3. Agitare bene. 
  4. Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 
  5. Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.
  6. - Introdurre la punta della siringa in bocca, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione.
  7. Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Descrizione: Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

Eccipienti

Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma fragola, bromuro di domifene, acqua depurata.

Effetti collaterali

L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brevi periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alto dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (1/10); Comune (1/100, <1/10); Non comune (1/1.000, <1/100); Raro (1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

 

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni Raro Cistite, rinite
Molto raro Peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un’infezione da varicella.
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Disturbi dell'ematopoiesi ¹
Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazioni di ipersensibilità che si manifestano con orticaria e prurito²
Molto raro Gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non noto Ritenzione di liquidi e diminuzione dell’appetito³.
Disturbi psichiatrici Non noto Irritabilità
Raro Depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, disturbi visivi e uditivi.
Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni.
Molto raro Meningite aseptica4
Raro Emorragia cerebrovascolare
Patologie dell’occhio Raro Secchezza oculare
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non noto Tinnito
Patologie cardiache Non noto Insufficienza cardiaca ed edema5.
Raro Palpitazioni
Patologie vascolari Non noto Ipertensione5 e shock
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non noto Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea.
Patologie gastrointestinali Non comune Dolori addominali, nausea e dispepsia6.
Raro Diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito.
Molto raro Ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi7. Ulcerazioni della bocca e gastrite.
Non noto Esacerbazione di colite e del morbo di Crohn8, pancreatite, duodenite, esofagite.
Patologie epatobiliari Molto raro Disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eruzioni cutanee varie²
Molto raro Reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica².
Raro Dermatite esfoliativa, alopecia, dermatite da fotosensibilità.
Non noto Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).
Patologie renali e urinarie Raro Necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria.
Molto raro Insufficienza renale acuta9
Esami diagnostici Raro Diminuzione dei livelli di ematocrito
Molto raro Diminuzione dei livelli di emoglobina

 

Descrizione di alcune reazioni avverse. ¹ Disturbi dell'ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (positività al Coombs test), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ² Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. ³ Diminuzione dell’appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). 4. Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l’assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo). 5 Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. 6 Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. 7 Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale. 8 Esacerbazione di colite e morbo di Crohn. 9 Insufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema. Può verificarsi necrosi papillare.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
 La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Interazioni

L’ibuprofene deve essere evitato in associazione con:

  • Acido acetilsalicilico (aspirina): a meno che l’acido acetilsalicilico a bassa dose (non più di 75 mg al giorno), come per comune pratica clinica, non sia stata consigliata dal medico, poiché può aumentare il rischio di reazioni avverse. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a bassa dose sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative all’applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull’uso regolare di ibuprofene; sono improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene.
  • Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l’uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati.

L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: 

corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale; 

  • antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni;
  • anticoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti;
  • agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinali;antidiabetici: possibile aumento dell’effetto delle sulfaniluree; • antivirali, come ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS; • ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità;
  • mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi all’assunzione di mifepristone poiché possono ridurne l’efficacia;
  • citotossici, come metotressato: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità);
  • litio: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità);
  • tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità;
  • uricosurici, come probenecid: rallenta l’escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche); • metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato;
  • zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene;
  • diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente.
  • Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.

Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati

  • Ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati sopra
  • Bambini di età inferiore ai 2 anni o di peso inferiore a 10 Kg.
  • La specialità medicinale è controindicata in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilità (es. asma, rinite, angioedema o orticaria) all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma.
  • Ulcera peptica attiva.
  • Grave insufficienza renale o epatica.
  • Severa insufficienza cardiaca.
  • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti terapie a base di FANS. 
  • Storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
  • Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2.
  • Durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. L’emivita del farmaco in caso di sovradosaggio è 1.5-3 ore.

Sintomi
La maggior parte dei pazienti che ingeriscono accidentalmente quantitativi clinicamente rilevanti di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica e un prolungamento del tempo di protrombina (INR), probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. In soggetti asmatici si può verificare un’esacerbazione dei sintomi della malattia.

Trattamento
Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Se l’ibuprofene è già stato assorbito si devono somministrare sostanze alcaline per favorire l’escrezione nelle urine dell’ibuprofene acido. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Descrizione: Uso in gravidanza e allattamento

È improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni.

Gravidanza: Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la somministrazione di ibuprofene dovrebbe essere evitata. L’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Allattamento: Esistono dati limitati che dimostrano che l’ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed è improbabile che possa avere effetti indesiderati per i neonati.

Fertilità: Ci sono dimostrazioni che i prodotti medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare un indebolimento della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento. La somministrazione di Nurofen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Effetti su guida e uso macchinari

Per brevi periodi di trattamento, Nurofen Febbre e Dolorenon altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Forma farmaceutica

200 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE GUSTO FRAGOLA SENZA ZUCCHERO FLACONE DA 100 ML CON SIRINGA DOSATRICE

Attenzione: le immagini hanno puro scopo illustrativo.

Data ultima modifica: 14.10.2024