Pevaryl 1% Soluzione Ginecologica 60 ml Micosi Vulvovaginali

Brand: PEVARYL

Pevaryl Soluzione Ginecologica si usa nel trattamento della micosi vulvovaginali e della balanitis micotica.

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Informazioni sul prodotto: Pevaryl 1% Soluzione Ginecologica 60 ml Micosi Vulvovaginali

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Che cos'è

PEVARYL

Principi attivi

100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono: econazolo 1,033 g.


Modalità d'uso

  • Donne: la soluzione ginecologica per genitali esterni è un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale. Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti in acqua calda. Il trattamento può essere effettuato una o due volte al giorno.
  • Bambini (2-16 anni): La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita.
  • Anziani: Non ci sono dati sufficienti sull'uso di PEVARYL nei pazienti anziani con età superiore ai 65 anni.

Descrizione: Indicazioni terapeutiche

Micosi vulvovaginali Balanitis micotica

Eccipienti

Polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2-idrossietil] -N-[2-(laurilamino) -etil] -aminoacetico sale sodico del 3,6,9-triossadocosilsolfato; macrogol 6000 distearato; acido lattico; profumo n.4074; acqua depurata.


Effetti collaterali

La sicurezza delle formulazioni ginecologiche di Pevaryl è stata valutata su 3630 pazienti in 32 studi clinici. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,2%) e sensazione di bruciore della cute (1,2%) La tabella qui di seguito riporta le ADRs delle formulazioni ginecologiche di PEVARYL, derivanti sia da studi clinici sia dall’esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse già riportate sopra. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Rara ( 1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse da farmaco
Frequenza
Comune Non comune Rara Non Nota
Disturbi del sistema immunitario       Ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, Sensazione di bruciore della cute Rash Eritema Angioedema, Orticaria, Dermatite da contatto, Esfoliazione della cute
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Sensazione di bruciore vulvovaginale    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione       Dolore al sito di applicazione, Irritazione al sito di applicazione, Gonfiore al sito di applicazione

Inoltre, sono stati segnalati casi di reazioni allergiche locali. Con la soluzione cutanea, in particolare, possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale.


Interazioni

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica del prodotto dopo l'applicazione vaginale possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l’effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.


Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati

Pevaryl è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


Sovradosaggio

Eventi avversi associati a sovradosaggio o uso improprio di PEVARYL dovrebbero essere coerenti con le reazioni avverse al farmaco. Pevaryl è solo per uso topico. Nel caso di ingestione accidentale, trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto viene accidentalmente applicato sugli occhi, lavare con acqua pulita o salina e consultare un medico se i sintomi persistono.


Descrizione: Uso in gravidanza e allattamento

Gravidanza
Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. A causa dell'assorbimento vaginale, PEVARYL non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. PEVARYL può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.

Allattamento
Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano. Utilizzare PEVARYL con cautela nelle pazienti in allattamento.

Fertilità
I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità.


Forma farmaceutica

1% SOLUZIONE CUTANEA PER GENITALI ESTERNI 1 FLACONE DA 60 ML


Attenzione: le immagini hanno puro scopo illustrativo.

Data ultima modifica: 28.03.2024