Che cos'è
Principi attivi
100 ml di soluzione contengono: N-Acetilcisteina: 1,000 g; Tuaminoeptano solfato: 0,500 g.
Modalità d'uso
Il RINOFLUIMUCIL si usa per applicazioni nelle cavità nasali, utilizzando l'apposito erogatore a dosaggio.
- ADULTI: 2 erogazioni in ogni narice 3-4 volte al giorno.
- BAMBINI oltre i 12 anni: 1 erogazione in ogni narice 3-4 volte al giorno.
Non superare le dosi indicate. Il flacone, quando aperto, è utilizzabile per un periodo non superiore a 20 giorni.
Descrizione: Indicazioni terapeutiche
- Riniti acute e subacute, specie con essudati mucopurulenti e a lenta risoluzione.
- Riniti croniche e muco-crostose.
- Riniti vasomotorie.
- Sinusiti.
Eccipienti
Effetti collaterali
Riepilogo del profilo di sicurezza: L’uso prolungato può alterare le normali funzionalità della mucosa nasale e paranasale provocando congestione nasale e inducendo assuefazione al farmaco.
Tabella riepilogativa delle reazioni avverse: Somministrazioni frequenti del preparato alle dosi più alte possono provocare effetti collaterali di tipo simpaticomimetico (come aumento dell'eccitabilità, cardiopalmo, tremore, ecc.). Talora possono verificarsi secchezza del naso e della gola, eruzioni acneiche. Tali effetti scompaiono del tutto con la sospensione del trattamento. I seguenti effetti indesiderati possono essere associati all’uso di Rinofluimucil:
| Classificazione organo-sistemica | Reazioni avverse Frequenza non nota° |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità |
| Disturbi psichiatrici | ansia*, allucinazione*, delirio* |
| Patologie del sistema nervoso | cefalea*, irrequietezza*, agitazione*, insonnia*, tremore* |
| Patologie cardiache | palpitazioni*, tachicardia*, aritmia* |
| Patologie vascolari | Ipertensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | secchezza nasale e della gola*, fastidio nasale*, congestione nasale* |
| Patologie gastrointestinali | Nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, rash |
| Patologie renali ed urinarie | Ritenzione urinaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | irritabilità,* assuefazione al farmaco* |
° non nota (non può essere fatta una stima dai dati disponibili)
* Particolarmente con l’uso prolungato e/o eccessivo
Popolazione pediatrica: Il prodotto è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Interazioni
Nonostante lo scarso assorbimento a livello sistemico del tuaminoeptano somministrato per via intranasale, sono da tenere in considerazioni le seguenti potenziali interazioni:
- inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), inclusi gli inibitori reversibili delle monoamino ossidasi (RIMA): aumento del rischio di crisi ipertensive;
- antipertensivi (inclusi i bloccanti del neurone adrenergico e beta bloccanti): possono bloccare gli effetti ipotensivi;
- glicosidi cardiaci: possono aumentare il rischio di disritmia;
- alcaloidi dell’ergot: possono aumentare il rischio di ergotismo;
- farmaci antiparkinson: possono aumentare il rischio di tossicità cardiovascolare;
- ossitocina: può aumentare il rischio di ipertensione.
Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Patologia cardiovascolare, inclusa l’ipertensione.
- Pregressa patologia cerebrovascolare, inclusa la presenza di importanti fattori di rischio (dovuta all’attività alfa-simpaticomimetica).
- Pregresse convulsioni.
- Glaucoma ad angolo ristretto.
- Ipertiroidismo.
- Durante e nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO).
- Bambini di età inferiore ai 12 anni.
- Feocromocitoma.
- Durante l’uso di altri agenti simpaticomimetici, inclusi altri decongestionanti nasali.
- Ipofisectomia o interventi chirurgici con esposizione della dura madre.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio negli adulti può comparire ipertensione arteriosa, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica.
Popolazione pediatrica
In caso di sovradosaggio nei bambini può comparire ipotermia con spiccata sedazione.
Trattamento
Questi eventi richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza.
Descrizione: Uso in gravidanza e allattamento
Gravidanza: I dati relativi ad un limitato numero di donne in gravidanza esposte ad N-acetilcisteina non hanno indicato alcun effetto negativo sulla gravidanza stessa o sulla salute del feto/neonato. Allo stato attuale, non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici di rilievo. Studi sugli animali con N-acetilcisteina non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva. Non ci sono dati su donne in gravidanza esposte o studi sugli animali con il tuaminoeptano o N-acetilcisteina + tuaminoeptano. Il prodotto non è raccomandato in gravidanza.
Allattamento: Non ci sono informazioni disponibili sull’escrezione dell’N-acetilcisteina e del tuaminoeptano nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il lattante. Il prodotto non deve essere usato dalle mamme in allattamento.
Fertilità: Non sono disponibili studi sugli animali sulla fertilità con N-acetilcisteina + tuoaminoeptano. Non sono inoltre disponibili dati sugli esseri umani.
Effetti su guida e uso macchinari
Forma farmaceutica
1% + 0,5% SPRAY NASALE SOLUZIONE FLACONE 10 ML