Che cos'è
Principi attivi
Un cerotto medicato contiene: principio attivo: diclofenac sodico 140 mg.
Posologia/Come usare
Solo per uso cutaneo.
VOLTADOL deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. VOLTADOL deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile.
Adulti e adolescenti dai 16 anni in su
Applicare un cerotto 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla cute della zona da trattare, per un periodo non superiore a 7 giorni. Non superare la dose raccomandata. Se non si riscontra un miglioramento o se viene riferito un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni di trattamento, rivalutare la situazione (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
- Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni: VOLTADOL è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
- Anziani e pazienti con insufficienza epatica o renale: VOLTADOL deve essere impiegato con cautela.
Modo di somministrazione
- Tagliare la busta lungo la linea tratteggiata e prelevare il cerotto.
- Per l’applicazione del cerotto:
Togliere uno dei due fogli protettivi. - Applicare sulla parte da trattare e togliere il foglio protettivo rimasto.
- Esercitare una lieve pressione con il palmo della mano fino alla completa adesione alla cute. Il cerotto deve essere utilizzato intero.
- Per la rimozione del cerotto:
Bagnare il cerotto con acqua e sollevare quindi un lembo tirando poi delicatamente. - Per eliminare gli eventuali residui del prodotto lavare la zona interessata con acqua eseguendo con le dita movimenti circolari.
Descrizione: Indicazioni terapeutiche
Eccipienti
Effetti collaterali
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Infezioni e infestazioni. Molto raro: Rash con pustole. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: Asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; Raro: Dermatite bollosa (p.es. eritema bolloso); Molto raro: Reazione di fotosensibilità; Non nota: Sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: Reazioni nella sede di somministrazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Interazioni
Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati
- Ipersensibilità al principio attivo, all’acido acetilsalicilico o ad altri preparati anti-infiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati sopra.
- Pazienti con anamnesi di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite.
- Terzo trimestre di gravidanza.
- Pazienti con ulcera peptica attiva. B
- ambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Sovradosaggio
Uso in gravidanza e allattamento
Gravidanza: La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios.
La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento: Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di VOLTADOL non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano con latte materno, la somministrazione di VOLTADOL durante l’allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. In questa circostanza, Voltadol non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né per un periodo prolungato di tempo .
