Che cos'è
CAREXIDIL 2% SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE
Principi attivi
100 ml di Carexidil 2% spray cutaneo, soluzione contengono 2 g di minoxidil.
Modalità d'uso
Applicare una dose di 1 ml di Carexidil due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera, sulle aree interessate del cuoio capelluto. La dose è indipendente dalle dimensioni dell’area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Prima che ci si possano aspettare prove di crescita dei capelli, può essere necessario attendere 3-4 mesi di applicazioni due volte al giorno. L’inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l’opportunità di sospendere il trattamento se entro 4 mesi non si osserva alcun risultato terapeutico. Se si verifica una ricrescita, è necessario proseguire con l’applicazione di Carexidil due volte al giorno affinché la crescita dei capelli continui. La ricaduta allo stato di pre-trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.
- Popolazioni speciali L'uso di Carexidil non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 55 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
- Popolazione pediatrica L'uso di Carexidil non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Modo di somministrazione
Usare Carexidil solo seguendo le istruzioni. Applicare Carexidil solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. I capelli non devono essere lavati dopo aver applicato Carexidil. Non applicare Carexidil in altre aree del corpo. Dopo aver applicato Carexidil lavarsi le mani con cura. Durante il trattamento con Carexidil, possono essere utilizzati altri prodotti cosmetici per capelli, seguendo le istruzioni sotto riportate:
- utilizzare uno shampoo delicato.
- È necessario lasciare penetrare Carexidil nel cuoio capelluto prima di utilizzare prodotti per l'acconciatura.
- Non mescolare con altre preparazioni da applicare sul cuoio capelluto.
- non vi sono informazioni disponibili sull'eventualità che trattamenti con tinta per capelli o permanente alterino l'effetto di Carexidil. Tuttavia, per evitare una possibile irritazione del cuoio capelluto, il paziente deve accertarsi che Carexidil sia stato completamente lavato via dai capelli e dal cuoio capelluto prima di utilizzare questi prodotti chimici.
Istruzioni per l’uso
10 pulsazioni equivalgono ad 1 ml di soluzione erogata.
- Svitare il tappo bianco in polipropilene.
- Inserire l’applicatore spray sul flacone ed avvitare saldamente.
- Applicare l’estensore sullo stelo, premere per fissarlo saldamente.
- Orientare l’estensore verso l’area da trattare, spruzzare una volta e distribuire Carexidil con la punta delle dita sull’area da trattare.
- Ripetere l’operazione per un totale di 10 volte per raggiungere l’applicazione di una dose di 1 ml di soluzione.
- Evitare di inalare i vapori.
Descrizione: Indicazioni terapeutiche
Carexidil è indicato nel trattamento sintomatico dell’alopecia androgenica in uomini e donne. Non è stata determinata l’efficacia di Carexidil nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.
Eccipienti
Alcool etilico 96%, glicole propilenico e acqua depurata.
Effetti collaterali
La frequenza delle reazioni avverse al minoxidil per uso topico è definita mediante la seguente convezione: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse riportate durante studi clinici La sicurezza del minoxidil per uso cutaneo viene basata sui dati provenienti da 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano minoxidil soluzione 2% e 5% (Tabella1), e due studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano un minoxidil schiuma cutanea 5% (Tabella 2).Tabella 1: sono riportate le reazioni avverse registrate con una frequenza ≥1% in soggetti adulti in trattamento con Minoxidil con 2% o 5% soluzione per via topica, in studi clinici randomizzati contollati con placebo.
Tabella 2: sono riportate le reazioni avverse registrate con una frequenza ≥1% in soggetti adulti in trattamento con Minoxidil con 5% schiuma per via topica, in studi clinici randomizzati contollati con placebo.
Reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing Nella Tabella 3, sono riportate le reazioni avverse raccolte nell’esperienza post marketing frequenziate in base all’incidenza delle segnalazioni spontanee
La natura e la gravità delle reazioni rilevate sono simili nel trattamento con minoxidil al 2% e al 5%, ma la loro incidenza risulta più elevata in quest'ultimo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
| Classificazione Organo Sistemica | Frequenza |
| Reazioni avverse | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Edema periferico | Comuni |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Cefalea | Molto comuni |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Dispnea | Comuni |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Dermatite, Dermatite acneiforme, Ipertricosi, Prurito, Eruzione cutanea | Comuni |
| Classificazione Organo Sistemica | Frequenza |
| Reazioni avverse | |
| Esami diagnostici | |
| Aumento di peso | Comuni |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Cefalea | Comuni |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Prurito, Eruzione cutanea | Comuni |
| Classificazione organo sistemica | Frequenza | Reazioni avverse |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Non comuni | Capogiro, Vertigine, Formicolio, Neurite, Alterazioni del gusto, Sensazione di bruciore. | |
| Patologie dell'occhio | ||
| Non comuni | Disturbi visivi | |
| Rari | Irritazione degli occhi | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | ||
| Non comuni | Infezione dell’orecchio, Otite esterna. | |
| Patologie vascolari | ||
| Comuni | Ipertensione | |
| Non comuni | Ipotensione | |
| Patologie cardiache | ||
| Rari | Palpitazioni, Tachicardia. | |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Molto rari | Nausea, Vomito. | |
| Patologie epato-biliari | ||
| Rari | Epatite | |
| Patologie renali e urinarie | ||
| Rari | Calcoli renali | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | ||
| Rari | Disfunzione sessuale | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
| Non comuni | Irritazione, Dolore, Eritema, Edema Desquamazione cutanea, Eczema, Reazione allergica, Sensibilizzazione, Orticaria, Eritema generalizzato ed Edema della faccia. Dermatite (comprese dermatite da contatto, della sede di applicazione, allergica, atopica e seborroica). Secchezza della cute (compresa secchezza della sede di applicazione), Bolle, Acne. | |
| Rari | Sanguinamento ed ulcerazione, Vescicolazione, Esacerbazione della perdita di capelli, Alopecia. | |
| Molto rari | Perdita temporanea dei capelli, Cambi nel colore del capello, Struttura del capello anormale. | |
| Disturbi del sistema immunitario | ||
| Molto rari | Angioedema, Ipersensibilità, Dermatite da contatto. | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
| Non comuni | Debolezza | |
| Molto rari | Dolore toracico | |
Interazioni
Carexidil non deve essere utilizzato in concomitanza con altri medicinali applicati a livello topico sul cuoio capelluto (corticosteroidi, tretinoina e antralin). Non si conoscono al momento altre interazioni associate all'impiego di minoxidil. Benché non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità di aumento dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici.
Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Carexidil non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Non impiegare in gravidanza e allattamento.
Sovradosaggio
Se vengono applicate dosi di Carexidil superiori a quelle raccomandate o su aree del corpo diverse dal cuoio capelluto, può potenzialmente verificarsi un aumento dell'assorbimento sistemico del minoxidil. L'ingestione accidentale di minoxidil può portare a seri effetti indesiderati. A seguito di ingestione accidentale, il minoxidil viene assorbito totalmente attraverso il tratto gastroenterico e può provocare effetti sistemici relativi alla sua azione vasodilatatrice. I segni e i sintomi di sovradosaggio da minoxidil sono principalmente di tipo cardiovascolare associati alla ritenzione idro-sodica e possono verificarsi anche tachicardia, ipotensione, debolezza e vertigini. Trattamento Il trattamento del sovradosaggio da minoxidil deve essere sintomatico e di supporto. La ritenzione di liquidi può essere trattata con una appropriata terapia diuretica. La tachicardia può essere tenuta sotto controllo somministrando un agente beta-bloccante. L'ipotensione può essere trattata con la somministrazione endovenosa di normale soluzione salina. Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali noradrenalina e adrenalina, devono essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.
Descrizione: Uso in gravidanza e allattamento
Minoxidil non deve essere utilizzato in gravidanza e durante l'allattamento e nelle donne in età fertile che non fanno uso di anticoncezionali. Gravidanza Non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non è noto. Allattamento Il minoxidil assorbito a livello sistemico è escreto nel latte materno. L'effetto del minoxidil sui neonati/bambini non è noto. Fertilità Non vi sono studi adeguati e ben controllati relativamente alla fertilità femminile. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla fertilità, una riduzione dei concepimenti e dei tassi di impianto, così come una riduzione del numero di prole viva a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non è noto.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Effetti su guida e uso macchinari
In base alla farmacodinamica e al profilo di sicurezza globale del minoxidil, non è previsto che Carexidil interferisca con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Forma farmaceutica
2% SPRAY CUTANEO SOLUZIONE, 3 FLACONI IN HDPE DA 60 ML CON POMPA DOSATRICE