Movicol Bambini Gusto Cioccolato 20 Bustine Stitichezza Cronica

Movicol Bambini Gusto Cioccolato è un dispositivo medico indicato per il trattamento della stipsi cronica, nei bambini a partire dai 2 anni, e del fecaloma nei bambini dai 5 anni in su.

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Informazioni sul prodotto: Movicol Bambini Gusto Cioccolato 20 Bustine Stitichezza Cronica

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Che cos'è

MOVICOL BAMBINI 6,9 G, POLVERE PER SOLUZIONE ORALE, GUSTO CIOCCOLATO

Principi attivi

Ogni bustina di Movicol Bambini gusto Cioccolato contiene i seguenti principi attivi: Macrogol 3350 6,563 g Sodio cloruro 0,1754 g Sodio idrogenocarbonato 0,0893 g Potassio cloruro 0,0159 g Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 62,5 ml è il seguente: Sodio 65 mmoli/l Cloruro 51 mmoli/l Bicarbonato 17 mmoli/l Potassio 5,4 mmoli/l Eccipiente(i) con effetti noti Movicol Bambini gusto Cioccolato contiene 7,0 mg di alcol benzilico per bustina.


Modalità d'uso

Stipsi cronica La dose iniziale abituale nei bambini da 2 a 6 anni è di una bustina al giorno, e di due bustine al giorno nei bambini da 7 a 11 anni. La dose deve essere aumentata o diminuita in modo da consentire una evacuazione regolare di feci morbide. Se è necessario aumentare la dose, è meglio farlo ogni 2 giorni. La dose massima necessaria non supera normalmente le 4 bustine al giorno. Il trattamento dei bambini con stipsi cronica deve durare per un periodo di tempo prolungato (almeno 6-12 mesi). Tuttavia la sicurezza e l’efficacia di Movicol Bambini gusto Cioccolato sono state dimostrate solamente per un periodo fino a 3 mesi. Il trattamento deve essere interrotto gradualmente e ripreso se la stipsi ricompare.

Fecaloma Un ciclo di trattamento del fecaloma con Movicol Bambini gusto Cioccolato fino a 7 giorni è il seguente:
Regime posologico giornaliero:

Numero di bustine di Movicol Bambini gusto Cioccolato
Età (anni) Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4 Giorno 5 Giorno 6 Giorno 7
5 -11 4 6 8 10 12 12 12

Il numero giornaliero di bustine deve essere assunto suddiviso in dosi, tutte consumate entro un periodo di 12 ore. Lo schema posologico sopra indicato deve essere interrotto una volta che l’occlusione si sia risolta. Un indicatore del disimpatto fecale è il passaggio di una grande quantità di feci. Dopo la risoluzione, si raccomanda di far seguire al bambino un appropriato programma di trattamento per l’intestino, per prevenire l’insorgenza di un nuovo fecaloma (il dosaggio per prevenire la recidiva del fecaloma è quello per i pazienti con stipsi cronica; vedere sopra). L’uso di Movicol Bambini gusto Cioccolato non è raccomandato nei bambini al di sotto di cinque anni per il trattamento del fecaloma, o nei bambini al di sotto di due anni per il trattamento della stipsi cronica. Per i pazienti di 12 anni ed oltre, si raccomanda l’uso di Movicol.

  • Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: Non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto Movicol Bambini gusto Cioccolato non è raccomandato per il trattamento del fecaloma nei bambini con funzione cardiovascolare compromessa.
  • Pazienti con insufficienza renale: Non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto Movicol Bambini gusto Cioccolato non è raccomandato per il trattamento del fecaloma nei bambini con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.4 per le avvertenze sugli eccipienti).

Modo di somministrazione
Ogni bustina deve essere disciolta in 62,5 mL (un quarto di bicchiere) di acqua. Il corretto numero di bustine può essere ricostituito in anticipo e la soluzione conservata fino a 24 ore in frigorifero, coperta. Ad esempio, per il trattamento del fecaloma, 12 bustine possono essere disciolte in 750 mL di acqua.


Descrizione: Indicazioni terapeutiche

Per il trattamento della stipsi cronica nei bambini da 2 a 11 anni. Per il trattamento del fecaloma nei bambini dall’età di 5 anni, definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.

Eccipienti

Acesulfame potassio (E950) Aroma di cioccolato *
*L’aroma di cioccolato è costituito da maltodestrina (patata), gomma arabica/gomma di acacia E414, oli e grassi vegetali (cocco), glicole propilenico E1520 e alcol benzilico E1519).


Effetti collaterali

Si manifestano più comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale. Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l’aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici di Movicol Bambini gusto Cioccolato. Nel trattamento della stipsi cronica, la diarrea o la perdita di feci normalmente migliorano riducendo la dose. Diarrea, distensione addominale, fastidio anorettale e vomito di grado lieve sono osservati più spesso durante il trattamento del fecaloma. Il vomito può essere risolto se la dose viene ridotta o ritardata. La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita mediante la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Evento avverso
Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni allergiche tra cui reazioni anafilattiche.
Non nota Dispnea e reazioni cutanee (vedere sotto).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Reazioni allergiche cutanee tra cui angioedema, orticaria, prurito, rash, eritema.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Squilibri elettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia.
Patologie del sistema nervoso Non nota Cefalea.
Patologie gastrointestinali Molto comune Dolore addominale, borborigmi
Comune Diarrea, vomito, nausea e fastidio anorettale.
Non comune Distensione addominale, flatulenza.
Non nota Dispepsia e infiammazione perianale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota Edema periferico.

Interazioni

Medicinali in forma solida assunti entro un’ora dalla somministrazione di grandi volumi di preparazioni contenenti macrogol (come quelli utilizzati nel trattamento del fecaloma) possono essere eliminati dal tratto gastrointestinale e non assorbiti. Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcol e relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’utilizzo di Movicol Bambini gusto Cioccolato. Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell’efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici.


Descrizione: Controindicazioni/Effetti indesiderati

Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


Sovradosaggio

Dolore o distensione addominale di grado severo possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. Ampie perdite di fluidi con diarrea o vomito possono richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.

Descrizione: Uso in gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di Movicol in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta. Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile. Movicol può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento Non si ritiene che Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a Macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile. Movicol può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di Movicol sulla fertilità nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilità.


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Effetti su guida e uso macchinari

Movicol Bambini gusto Cioccolato non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Forma farmaceutica

BAMBINI 6,9 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE GUSTO CIOCCOLATO 20 BUSTINE

Attenzione: le immagini hanno puro scopo illustrativo.

Data ultima modifica: 29.03.2024